Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana pe...
Latest episodes
-
6 min
China NMPA GMP 2026: Persiapan untuk Aturan Sistem Mutu Baru Perangkat Medis
Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA Tiongkok sejak 2014, yang…
-
6 min
Sertifikasi Halal Alat Kesehatan Indonesia: Batas Waktu 18 Oktober 2026 untuk Kelas A
Episode ini membahas kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A di Indonesia, dengan fokus pada tenggat waktu 18 Oktober 2026. Kami menguraikan persyaratan dari Badan…
-
5 min
Swissmedic Swissdamed: Kewajiban Penautan Importir dan Batas Waktu April 2027
Episode ini membahas kewajiban baru dari Swissmedic bagi importir perangkat medis di Swiss. Mulai 1 Oktober 2024, fungsi penautan importir di database swissdamed telah diaktifkan,…
-
6 min
Penilaian Klinis Gabungan (JCA) UE: Perangkat Medis Pertama Dipilih di Bawah HTAR
Pada tanggal 6 Oktober 2026, Komisi Eropa memilih perangkat medis pertama yang akan menjalani Penilaian Klinis Gabungan (Joint Clinical Assessment - JCA) di bawah Peraturan Penilai…
-
6 min
Panduan Biaya Perangkat Medis TGA: Perubahan Audit ARTG & Kesesuaian Mulai Oktober 2026
Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai 1 Oktobe…
-
5 min
Regulasi Juru Tulis Medis AI TGA Australia: Implikasi bagi Pengembang Perangkat Lunak
Pada 16 Oktober 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan bahwa 8 dari 12 produk juru tulis medis AI (AI medical scribe) yang ditinjau kemungkinan besar ad…
-
6 min
Panduan AI Generatif PMDA Jepang: Poin Tinjauan untuk Perangkat Medis
Pada 14 Oktober 2026, PMDA Jepang merilis draf panduan penting tentang perangkat medis yang menggunakan AI Generatif. Episode ini membahas poin-poin tinjauan utama untuk evaluasi k…
-
6 min
Panduan Health Canada: Impor Luar Biasa Perangkat Medis Selama Kekurangan
Episode ini membahas panduan yang direvisi oleh Health Canada, yang diterbitkan pada 16 Oktober 2026, mengenai kerangka kerja untuk impor dan penjualan luar biasa (exceptional impo…
-
6 min
Panduan Draf FDA untuk Perangkat Bedah Berbantuan Robot (RAS): Rekomendasi untuk Pengajuan Premarket
Pada 9 Oktober 2026, FDA AS merilis draf panduan baru untuk perangkat bedah berbantuan robot (Robotically Assisted Surgical - RAS). Episode ini menguraikan rekomendasi utama FDA un…
-
6 min
Regulasi Perangkat Medis GenAI FDA: Batas Waktu Komentar 19 Oktober 2026
Episode ini membahas makalah diskusi penting dari FDA AS tentang pengaturan perangkat medis yang menggunakan Kecerdasan Buatan Generatif (GenAI). Kami menguraikan pendekatan siklus…
-
6 min
Jalur Prioritas HSA Singapura: Akses Pasar Lebih Cepat untuk Perangkat Medis Inovatif
Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA) telah mengumumkan Jalur Prioritas HSA-ACE yang baru, yang akan diluncurkan pada November 2026. Jalur ini memungkinkan evaluasi regulasi dan…
-
5 min
Sertifikasi Kelas II MFDS Korea Selatan: Proses Tinjauan Satu Pintu yang Baru
Pada 14 September 2026, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan mengusulkan proses sertifikasi dan tinjauan satu pintu yang baru untuk perangkat medis Kela…
-
5 min
Panggilan Publik ANVISA Brasil No. 4/2026: Umpan Balik Tecnovigilância untuk SaMD & AI
Episode ini membahas Panggilan Publik No. 4/2026 dari ANVISA Brasil, yang meminta masukan industri untuk merevisi kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (Tecnovigilância) untuk Per…
-
6 min
Pengecualian 510(k) FDA untuk Uji Toksikologi Klinis: Perubahan Akses Pasar AS
Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku…
-
5 min
India MvPI Revisi: Kewajiban Vigilans Baru untuk Perangkat Lunak & Perangkat AI
Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat luna…
-
6 min
Transparansi Perangkat Medis TGA Australia: Proposal Baru dan Dampaknya bagi Produsen
Episode ini membahas proposal Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk meningkatkan transparansi informasi perangkat medis setelah penutupan konsultasi publik pada 2…
-
5 min
Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Kerangka Kerja Siklus Hidup Baru untuk Produsen
Pada 6 Oktober 2026, pemerintah Inggris dan MHRA mengumumkan pergeseran kebijakan besar untuk perangkat medis yang didukung AI, beralih dari penilaian pra-pasar satu kali ke kerang…
-
6 min
Regulasi Perangkat Medis AI MHRA Inggris: Pendekatan Siklus Hidup Baru dan AI Airlock
Episode ini membahas pergeseran kebijakan besar di Inggris setelah pemerintah menerima semua 44 rekomendasi untuk meregulasi AI dalam layanan kesehatan pada 6 Oktober 2026. Kami me…
-
6 min
China NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan pe…
-
5 min
Amandemen MDEL Health Canada 2026: Persiapan untuk Importir dan Distributor
Health Canada akan memberlakukan amandemen signifikan pada Peraturan Alat Kesehatan pada 14 Desember 2026, yang mengubah persyaratan Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL) untuk d…