Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU...
Latest episodes
-
6 min
Garis Panduan Pemeriksaan GMP NMPA China: Persediaan untuk Tarikh Akhir 1 November 2026
Episod ini membincangkan garis panduan pemeriksaan akhir NMPA China untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) Peranti Perubatan, yang akan berkuat kuasa pada 1 November 2026. Kami mengup…
-
7 min
China NMPA GMP 2026: Keperluan Sistem Kualiti Baharu untuk Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan semakan semula Amalan Pengilangan Baik (GMP) oleh NMPA China, yang akan dikuatkuasakan pada 1 November 2026. Kami mengupas keperluan yang lebih ketat untuk…
-
6 min
Pensijilan Halal Peranti Perubatan Indonesia: Tarikh Akhir 18 Oktober 2026 untuk Peranti Kelas A
Episod ini membincangkan keperluan pensijilan halal mandatori yang akan datang untuk peranti perubatan di Indonesia. Kami memberi tumpuan kepada tarikh akhir 18 Oktober 2026 untuk…
-
6 min
Swissmedic swissdamed: Kewajipan Pemautan Pengimport untuk Peranti Perubatan Menjelang April 2025
Episod ini membincangkan pengaktifan fungsi pemautan pengimport (importer linking) oleh Swissmedic dalam pangkalan data swissdamed, yang berkuat kuasa pada 1 Oktober 2024. Kami men…
-
5 min
Penilaian Klinikal Bersama EU (JCA) untuk Peranti Perubatan: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengilang
Pada 6 Oktober 2026, Suruhanjaya Eropah memilih peranti perubatan pertama untuk Penilaian Klinikal Bersama (JCA) di bawah Peraturan Penilaian Teknologi Kesihatan (HTAR) EU. Episod…
-
5 min
Yuran Peranti Perubatan TGA Australia: Perubahan Panduan Mulai 1 Oktober 2026
Episod ini membincangkan kemas kini panduan pengurangan yuran Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia untuk audit peranti perubatan, yang akan berkuat kuasa pada 1 Oktober…
-
5 min
Peraturan TGA Australia untuk Penulis Perubatan AI: Implikasi Semakan Oktober 2023
Episod ini membincangkan hasil semakan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 16 Oktober 2023 mengenai penulis digital berkuasa AI. Kami mengkaji mengapa 8 daripada 1…
-
6 min
Panduan AI Generatif PMDA Jepun: Perkara Yang Perlu Diketahui oleh Pengilang Peranti Perubatan
Episod ini membincangkan draf panduan yang baru dikeluarkan oleh Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun mengenai 'Perkara-perkara Semakan untuk Peranti Perubatan y…
-
5 min
Panduan Kekurangan Peranti Perubatan Health Canada: Import dan Penjualan Luar Biasa
Episod ini membincangkan panduan yang dikemas kini oleh Health Canada mengenai rangka kerja pengimportan dan penjualan luar biasa untuk peranti perubatan, yang diterbitkan pada 16…
-
5 min
Panduan Draf FDA untuk Peranti Pembedahan Dibantu Robotik: Keperluan Ujian dan Pelabelan
Pada 9 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan panduan draf baharu yang menggariskan cadangannya untuk peranti pembedahan dibantu robotik (RAS). Episod ini mengupas secara mendalam cadan…
-
5 min
Peraturan Peranti Perubatan GenAI FDA: Apa yang Perlu Diketahui Sebelum Tarikh Akhir 19 Oktober 2026
Episod ini membincangkan kertas perbincangan FDA A.S. mengenai peraturan peranti perubatan yang menggunakan AI Generatif (GenAI). Kami mengupas pendekatan kitaran hayat produk yang…
-
6 min
Laluan Keutamaan HSA Singapura untuk Peranti Perubatan: Memahami 'HSA-ACE Priority Track'
Episod ini membincangkan pengumuman Penguasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura mengenai 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' yang baharu. Laluan yang dilancarkan…
-
5 min
Korea Selatan: Proses Semakan Sehenti MFDS untuk Pensijilan Peranti Perubatan Kelas II
Episod ini membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea Selatan pada 14 September 2026 untuk memperkenalkan proses pensijilan dan semakan sehenti b…
-
6 min
Panggilan Awam ANVISA Brazil 4/2026: Maklum Balas Tecnovigilância untuk SaMD & AI
ANVISA Brazil telah melancarkan Panggilan Awam No. 4/2026, meminta maklum balas industri untuk menyemak semula rangka kerja kewaspadaan pasca-pasaran (Tecnovigilância). Panggilan i…
-
6 min
Pengecualian 510(k) FDA untuk Toksikologi Klinikal: Kesan kepada Pengilang IVD
Episod ini membincangkan perintah muktamad FDA A.S. pada 5 Oktober 2026, yang mengecualikan sistem ujian toksikologi klinikal Kelas II tertentu daripada keperluan pemberitahuan pra…
-
5 min
Garis Panduan MvPI India 2026: Kewajipan Kewaspadaan (Vigilance) Peranti Perubatan Diperluas
Pada 9 Oktober 2026, India akan melaksanakan Garis Panduan Program Materiovigilans India (MvPI) yang telah disemak semula, memperluaskan rangka kerja pengawasan keselamatan peranti…
-
5 min
Ketelusan Peranti Perubatan TGA Australia: Impak Konsultasi Oktober 2023
Episod ini membincangkan penutupan rundingan awam oleh TGA Australia pada 2 Oktober 2023 mengenai peningkatan ketelusan maklumat peranti perubatan. Kami mengupas cadangan TGA untuk…
-
6 min
Peraturan Peranti AI MHRA UK: Rangka Kerja Kitaran Hayat Baharu untuk Pengilang
Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima pakai cadangan untuk anjakan kawal selia yang ketara bagi peranti perubatan yang dikuasakan oleh Kecerdasan Buatan (AI). MHRA kini ditugas…
-
5 min
Peraturan Peranti Perubatan AI MHRA UK: Pendekatan Kitaran Hayat Baharu dan AI Airlock
Pada 6 Oktober 2026, kerajaan UK menerima semua 44 cadangan untuk mengawal selia AI dalam penjagaan kesihatan, menandakan peralihan MHRA kepada pendekatan berasaskan kitaran hayat…
-
6 min
NMPA China GMP 2026: Keperluan Baharu untuk Pengilang Peranti Perubatan
Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China akan menguatkuasakan Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang disemak semula untuk peranti perubatan mulai 1 November 2026. Kemas kini…