สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวท…
Latest episodes
-
5 min
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พ.ย. 2026
ตอนนี้จะครอบคลุมถึงแนวทางการตรวจสอบฉบับสุดท้ายของ NMPA สำหรับหลักเกณฑ์ GMP เครื่องมือแพทย์ฉบับปรับปรุงของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอภิปรายเกี่ยวกับรายกา…
-
5 min
NMPA GMP จีน 2026: แนวทางเตรียมความพร้อมสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนด Good Manufacturing Practice (GMP) ฉบับปรับปรุงใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะวิเคราะ…
-
5 min
การรับรองฮาลาลอินโดนีเซีย: ข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ภายใน 18 ตุลาคม 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับใหม่ของอินโดนีเซียที่กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการรับรองฮาลาล โดยมีผลบังคับใช้สำหรับอุปกรณ์ Class A ในวันที่ 18 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายว่าข้อกำ…
-
4 min
Swissmedic swissdamed: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้นำเข้าในการเชื่อมโยงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ภายในปี 2027
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่จาก Swissmedic เกี่ยวกับฟังก์ชันการเชื่อมโยงข้อมูลผู้นำเข้า (importer linking function) ในฐานข้อมูล swissdamed ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุล…
-
6 min
การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA): สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการคัดเลือกครั้งแรก
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้คัดเลือกเครื่องมือแพทย์กลุ่มแรกสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วม (Joint Clinical Assessment - JCA) ภายใต้กฎระเบียบการประเมินเทคโนโลยี…
-
5 min
ค่าธรรมเนียม TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ปี 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางการปรับปรุงค่าธรรมเนียมของ TGA ของออสเตรเลีย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสามประการ ได้แก่ รูปแบบใหม่สำหรับ…
-
5 min
กฎระเบียบ TGA สำหรับ AI Medical Scribe: ผลการตรวจสอบและความหมายสำหรับนักพัฒนา
เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2023 องค์การบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (TGA) ได้เผยแพร่ผลการตรวจสอบที่น่าจับตามองเกี่ยวกับอุปกรณ์ช่วยจดบันทึกทางการแพทย์ด้วย AI (AI medical scribes) โ…
-
5 min
แนวทาง Generative AI ของ PMDA ญี่ปุ่น: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางฉบับใหม่ของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2026 เกี่ยวกับ 'ประเด็นการทบทวนสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI' เราจะเจาะล…
-
5 min
แนวทางใหม่ของ Health Canada สำหรับภาวะขาดแคลนเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้
พอดแคสต์ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับเอกสารแนวทางฉบับปรับปรุงของ Health Canada ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการนำเข้าและจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เป็นกรณีพิเศษเพื่อ…
-
5 min
แนวทาง FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารคำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2026 สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RAS devices) เราจะอธิบายข้อกำหนดหลักเกี่ยวกับการทดส…
-
5 min
กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ GenAI ของ FDA: กำหนดเส้นตาย 19 ตุลาคมที่ผู้ผลิตต้องรู้
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังพิจารณาแนวทางการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ Generative AI (GenAI) ตอนนี้จะวิเคราะห์เอกสารอภิปรายของ FDA โดยเน้นที่แนวทางตลอดวงจรชีวิ…
-
6 min
ช่องทางด่วนของ HSA สิงคโปร์สำหรับเครื่องมือแพทย์: การประเมินแบบคู่ขนานเพื่อการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกโครงการใหม่ 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' ขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) แห่งสิงคโปร์ ซึ่งจะเปิดตัวในเดือนพฤศจิกายน 2026 ช่องทางด…
-
5 min
เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่
ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II เราจะอธิบายกระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจร (one-s…
-
4 min
ANVISA บราซิล: กำหนดส่งข้อเสนอแนะด้านการเฝ้าระวัง SaMD และ AI กลางเดือนตุลาคม 2026
ตอนนี้จะเจาะลึกประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA ประเทศบราซิล ซึ่งเป็นการทบทวนกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (Tecnovigilância) ครั้งสำคัญ เราจะเน้นย้ำถึงการที่ A…
-
5 min
FDA ยกเว้น 510(k) สำหรับเครื่องมือทดสอบพิษวิทยาคลินิก: สิ่งที่ผู้ผลิต IVD ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA สหรัฐอเมริกา ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ที่ยกเว้นเครื่องมือทดสอบทางพิษวิทยาคลินิก (clinical toxicology test systems) ประเภท I…
-
5 min
อินเดียปรับปรุงแนวทางการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (MvPI): ขยายขอบเขตครอบคลุม AI, ซอฟต์แวร์, และความปลอดภัยทางไซ…
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การปรับปรุงครั้งใหญ่ของแนวทางโครงการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ของอินเดีย (Materiovigilance Programme of India - MvPI) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 9 ตุลาคม 2026 เ…
-
6 min
ความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ TGA ออสเตรเลีย: ทำความเข้าใจข้อเสนอการเปิดเผยข้อมูล
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอของหน่วยงาน TGA ของออสเตรเลียในการเพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการรับฟังความคิดเห็นได้สิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม 2026 เราจะวิเคราะห์ว…
-
5 min
ข้อบังคับใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA สหราชอาณาจักร: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับปี 2027
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักร สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนจากแนวทางการอ…
-
6 min
กฎระเบียบใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงสู่แนวทางแบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรยอมรับข้อเสนอแนะ 44 ข้อเพื่อกำกับดูแล AI ในการดูแลสุขภาพเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ซึ่งนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งสำคัญของ MHRA จากกา…
-
5 min
จีน NMPA GMP 2026: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการปรับปรุงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) ขององค์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤ…