Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này...
Latest episodes
-
5 min
Hướng Dẫn Kiểm Tra GMP của NMPA Trung Quốc: Chuẩn Bị Cho Hạn Chót Ngày 1 Tháng 11 Năm 2026
Tập này phân tích Hướng dẫn Kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi đi sâu vào 200 hạng mục kiểm tra, đặc…
-
5 min
NMPA Trung Quốc GMP 2026: Các yêu cầu mới đối với nhà sản xuất thiết bị y tế
Tập này phân tích Quy phạm Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) sửa đổi của NMPA Trung Quốc, sẽ có hiệu lực vào ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu nghiêm ngặt hơ…
-
5 min
Chứng nhận Halal Indonesia cho Thiết bị Y tế: Hạn chót ngày 18 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Loại A
Indonesia đang thực thi chứng nhận halal bắt buộc cho các thiết bị y tế Loại A, với hạn chót là ngày 18 tháng 10 năm 2026. Tập này giải thích các yêu cầu mới của Cơ quan Tổ chức Đả…
-
4 min
Swissmedic swissdamed: Yêu Cầu Liên Kết Mới Dành Cho Nhà Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ
Tập này thảo luận về yêu cầu mới của Swissmedic đối với các nhà nhập khẩu thiết bị y tế tại Thụy Sĩ. Kể từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, các nhà nhập khẩu phải liên kết Mã số Đăng ký Đ…
-
5 min
Đánh giá Lâm sàng Chung (JCA) của EU đối với Thiết bị Y tế: Các Yêu cầu Mới theo Quy định HTA
Vào ngày 6 tháng 10 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã chọn những thiết bị y tế đầu tiên cho quy trình Đánh giá Lâm sàng Chung (JCA) theo Quy định Đánh giá Công nghệ Y tế (HTAR) mới. Tập…
-
4 min
TGA Úc Cập Nhật Phí Thiết Bị Y Tế: Hướng Dẫn Mới Về Giảm Phí Kiểm Định
Tập này phân tích hướng dẫn cập nhật của TGA Úc về giảm phí cho các cuộc kiểm định thiết bị y tế, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi chí…
-
5 min
Quy định của TGA về Người Ghi Chép Y Tế AI: Ý nghĩa đối với các nhà phát triển SaMD tại Úc
Vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã công bố kết quả của một cuộc rà soát về người ghi chép y tế kỹ thuật số được hỗ trợ bởi AI, kết luậ…
-
6 min
Hướng dẫn của PMDA Nhật Bản về AI Tạo Sinh trong Thiết bị y tế
Vào ngày 14 tháng 10 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã công bố hướng dẫn dự thảo về 'Các điểm cần xem xét đối với Thiết bị Y tế sử dụng AI Tạo sinh'.…
-
4 min
Hướng Dẫn Của Health Canada Về Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế: Các Quy Tắc Nhập Khẩu Đặc Biệt
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các tài liệu hướng dẫn sửa đổi của Bộ Y tế Canada (Health Canada), được công bố vào ngày 16 tháng 10 năm 2026, về khung pháp lý nhập khẩu và bá…
-
5 min
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Phẫu Thuật Robot: Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Tiền Thị Trường
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, công bố ngày 9 tháng 10 năm 2026, về các thiết bị phẫu thuật có robot hỗ trợ (RAS). Chúng tôi sẽ đi sâu vào…
-
4 min
Quy định của FDA về AI Tạo Sinh (GenAI) trong Thiết bị Y tế: Hạn chót Phản hồi ngày 19 tháng 10 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận của FDA Hoa Kỳ về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp Trí tuệ Nhân tạo Tạo sinh (GenAI). Chúng tôi đi sâu vào 'tiếp cận th…
-
5 min
Lộ Trình Ưu Tiên Mới Của HSA Singapore Cho Thiết Bị Y Tế Sáng Tạo
Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã công bố một lộ trình ưu tiên mới, 'HSA-ACE Priority Track', sẽ ra mắt vào tháng 11 năm 2026. Sáng kiến này cho phép đánh giá quy định và đá…
-
4 min
MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II
Trong tập này, chúng ta sẽ thảo luận về đề xuất ngày 14 tháng 9 năm 2026 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) về việc giới thiệu quy trình chứng nhận và thẩm định…
-
5 min
Brazil ANVISA: Phản Hồi về Giám Sát Sau Bán Hàng cho SaMD & AI Trước Giữa Tháng 10 Năm 2026
Tập podcast này phân tích Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 của ANVISA (Brazil), yêu cầu ngành công nghiệp đóng góp ý kiến về những thách thức trong giám sát sau bán hàng (Tecnovigil…
-
5 min
Miễn trừ FDA 510(k) cho Xét nghiệm Độc chất Lâm sàng: Cập nhật cho Nhà sản xuất IVD
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ, có hiệu lực từ ngày 6 tháng 10 năm 2026, về việc miễn trừ một số hệ thống xét nghiệm độc chất lâm sàng Loại II k…
-
5 min
Hướng dẫn MvPI Mới của Ấn Độ: Yêu cầu Cảnh giác đối với Thiết bị AI và Phần mềm
Tập này phân tích các hướng dẫn sửa đổi của Chương trình Cảnh giác Vật liệu của Ấn Độ (MvPI) được công bố vào ngày 9 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc mở rộng phạm vi…
-
5 min
Minh bạch Thiết bị Y tế của TGA Úc: Ý nghĩa của các Đề xuất Chia sẻ Thông tin Mới
Trong tập này, chúng tôi phân tích sâu về việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) kết thúc giai đoạn lấy ý kiến tham vấn vào ngày 2 tháng 10 năm 2026 về việc tăng cường tính minh b…
-
5 min
Quy định Thiết bị Y tế AI của MHRA Vương quốc Anh: Khung pháp lý dựa trên Vòng đời Sản phẩm
Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận các khuyến nghị quan trọng nhằm cải tổ quy định đối với các thiết bị y tế hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), giao cho MHRA nhiệm vụ thực hiện.…
-
5 min
Quy định của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Y tế AI: Hướng dẫn về Cách tiếp cận Vòng đời Mới
Tập này phân tích sâu về sự thay đổi chính sách lớn của MHRA Vương quốc Anh đối với các thiết bị y tế sử dụng AI, sau khi chính phủ chấp nhận 44 khuyến nghị quan trọng vào ngày 6 t…
-
5 min
GMP NMPA Trung Quốc 2026: Những Thay Đổi Chính Đối Với Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc sẽ thực thi Quy phạm Quản lý Sản xuất (GMP) sửa đổi cho trang thiết bị y tế vào ngày 1 tháng 11 năm 2026. Tập này trình bày…