Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisini...
Latest episodes
-
5 min
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son Tarihi İçin Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetim kılavuzunun…
-
6 min
Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yeni Kalite Gereklilikleri
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini güncelledi ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek. Bu bölüm, 2014'ten bu y…
-
5 min
Endonezya Tıbbi Cihaz Helal Sertifikasyonu: Sınıf A Cihazlar için 18 Ekim 2026 Son Tarihi
Bu bölümde, Endonezya'nın Sınıf A tıbbi cihazlar için 18 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu helal sertifikasyonunu ele alıyoruz. Bu yeni düzenlemenin üreticiler için ne an…
-
5 min
Swissmedic swissdamed İthalatçı Bağlantısı: Yeni Yükümlülükler ve 1 Nisan 2027 Son Tarihi
Swissmedic, İsviçre'deki tıbbi cihaz ithalatçıları için yeni bir yükümlülük getirdi. 1 Ekim 2026'dan itibaren swissdamed veritabanında etkinleştirilen yeni bir fonksiyon, ithalatçı…
-
5 min
AB Ortak Klinik Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni HTAR Gereklilikleri
Bu bölümde, 6 Ekim 2026'da Avrupa Komisyonu'nun Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Tüzüğü (HTAR) kapsamında ilk tıbbi cihazları Ortak Klinik Değerlendirme (JCA) için seçmesini ele al…
-
6 min
Avustralya TGA Tıbbi Cihaz Ücretleri: 2026 Uygunluk Değerlendirmesi Denetim Değişiklikleri
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz uygunluk ve ARTG başvuru denetimleri için güncellenmiş ücret indirim kılavuzunu ele alıyoruz. 1 Ekim 2026'da…
-
5 min
Avustralya TGA'nın Yapay Zeka Destekli Tıbbi Katip İncelemesi: Yazılım Geliştiricileri İçin Uyum Adımları
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yapay zeka destekli dijital katiplere yönelik yaptığı son incelemeyi ele alıyoruz. TGA'nın 12 üründen 8'inin muhtemelen o…
-
5 min
Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: Tıbbi Cihazlar için Yeni Değerlendirme Kriterleri
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 14 Ekim 2026'da yayınladığı 'Üretken Yapay Zeka Kullanan Tıbbi Cihazlar için Değerlendirme Noktaları' başlıklı yeni kıl…
-
6 min
Health Canada Tıbbi Cihaz Kıtlığı Kılavuzu: İstisnai İthalat Değişiklikleri
Health Canada, 16 Ekim 2026'da tıbbi cihaz kıtlıkları için İstisnai İthalat ve Satış çerçevesine yönelik güncellenmiş kılavuzlar yayınladı. Bu bölümde, revize edilen kılavuzların n…
-
6 min
FDA Robotik Destekli Cerrahi Cihaz Kılavuzu: Premarket Başvuruları İçin Temel Öneriler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 9 Ekim 2024'te yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi (RAS) cihazlara yönelik yeni taslak kılavuzunu ayrıntılı olarak inceliyoruz. Kılavuzun, üreticilerin piy…
-
5 min
FDA GenAI Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: 19 Ekim Son Tarihi Öncesi Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, ABD FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazları düzenlemeye yönelik yeni tartışma belgesini inceliyoruz. Ajansın önerdiği 'Toplam Ürün Yaşam Döngüsü' yakl…
-
5 min
Singapur HSA Öncelikli Değerlendirme Yolu: Yenilikçi Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Düzenleme
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Kasım 2026'da başlatacağı yeni 'HSA-ACE Öncelikli Değerlendirme Yolu'nu inceliyoruz. Bu girişim, yenilikçi tıbbi cihazlar içi…
-
6 min
Güney Kore MFDS Sınıf II Sertifikasyonu: Tek Adımda İnceleme Süreci Önerisi
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve inceleme sürecini ele alı…
-
5 min
Brezilya ANVISA Teknovijilans Çağrısı: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için Ekim 2026 Geri Bildirim Son Tari…
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, Teknovijilans (Tecnovigilância) olarak bilinen piyasa sonrası gözetim çerçevesini revize etme planını ele alıyoruz. Öze…
-
6 min
FDA 510(k) Muafiyeti: Klinik Toksikoloji Test Sistemleri İçin Yeni Kurallar
Bu bölümde, ABD FDA'nın 5 Ekim 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli Sınıf II klinik toksikoloji test sistemlerini 510(k) pazar öncesi bildirim gerekliliklerin…
-
4 min
Hindistan Tıbbi Cihaz Vijilansı: MvPI Kılavuzundaki Değişiklikler Üreticileri Nasıl Etkiliyor?
Hindistan, 9 Ekim 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Hindistan Materyovijilans Programı (MvPI) kılavuzu ile tıbbi cihaz güvenliği izleme çerçevesini güncelledi. Bu bölümde, yaz…
-
5 min
Avustralya TGA Tıbbi Cihaz Şeffaflığı: Bilgi Paylaşımı Teklifleri
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz bilgilerinin kamuyla paylaşımını artırmaya yönelik istişaresini ele alıyoruz. 2 Ekim 2026'da sona eren bu sür…
-
5 min
Birleşik Krallık MHRA Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: Üreticiler İçin Yeni Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'yı tek seferlik piyasaya ar…
-
6 min
İngiltere MHRA Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Yeni Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'nın tek…
-
5 min
Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri için Yeni Kalite Sistemi Gereklilikleri
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini ele alıyoruz. 2014'ten…