Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia nos…
Latest episodes
-
5 min
Chiny NMPA Wytyczne Inspekcji GMP: Jak przygotować się na 1 listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy ostateczną wersję wytycznych inspekcyjnych chińskiej NMPA dotyczących zrewidowanych przepisów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), które wejdą w życie 1 listo…
-
5 min
Chiny NMPA GMP 2026: Co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą nowelizację chińskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 listopada 2026 roku. Analizujemy kluczo…
-
7 min
Indonezyjska Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych: Termin 18 Października 2026 dla Klasy A
W tym odcinku omawiamy nadchodzący termin 18 października 2026 r. na obowiązkową certyfikację halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, co oznacza zgodność z wy…
-
5 min
Swissmedic swissdamed: Powiązanie importera i termin 1 kwietnia 2027
W tym odcinku omawiamy nową funkcję powiązania importera w szwajcarskiej bazie danych swissdamed, aktywowaną przez Swissmedic 1 października 2026 r. Wyjaśniamy, co ten nowy obowiąz…
-
6 min
Wspólna Ocena Kliniczna UE (JCA): Pierwsze Wyroby Medyczne Wybrane w ramach HTAR
6 października 2026 roku Komisja Europejska wybrała pierwsze wyroby medyczne do Wspólnej Oceny Klinicznej (JCA) w ramach rozporządzenia HTAR. W tym odcinku wyjaśniamy, co ten kamie…
-
5 min
Australia TGA: Zmiany w opłatach za wyroby medyczne od 1 października 2026 r.
W tym odcinku omawiamy aktualizację wytycznych australijskiego urzędu TGA dotyczących obniżek opłat za wyroby medyczne, która wejdzie w życie 1 października 2026 r. Analizujemy klu…
-
6 min
Australijska TGA a skryby medyczne AI: Nowe wytyczne regulacyjne dla oprogramowania
W tym odcinku omawiamy kluczowe ogłoszenie australijskiej agencji TGA z 16 października 2023 roku, dotyczące regulacji cyfrowych skrybów medycznych opartych na AI. Analizujemy wyni…
-
6 min
Wytyczne PMDA w Japonii dotyczące generatywnej SI: co muszą wiedzieć producenci wyrobów medycznych
14 października 2026 roku japońska agencja PMDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „Punktów do przeglądu dla wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną SI”. W tym odc…
-
6 min
Health Canada: Nowe wytyczne dotyczące niedoborów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy zaktualizowane wytyczne Health Canada dotyczące ram wyjątkowego przywozu i sprzedaży wyrobów medycznych, opublikowane 16 października 2026 r. Analizujemy, co…
-
6 min
Wytyczne FDA dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych: Zgłoszenia przedrynkowe
W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty nowego projektu wytycznych FDA z 9 października 2026 r. dla robotycznie wspomaganych urządzeń chirurgicznych (RASD). Analizujemy szczegółowe…
-
5 min
FDA i Generatywna AI: Co Producenci Urządzeń Medycznych Muszą Wiedzieć Przed Terminem 19 Października
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczący regulacji urządzeń medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję (…
-
6 min
Singapur HSA: Priorytetowa ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych od listopada 2026 r.
W tym odcinku omawiamy nową singapurską ścieżkę priorytetową „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track” dla innowacyjnych wyrobów medycznych, ogłoszoną 12 październik…
-
5 min
Korea Południowa MFDS: Jednoetapowa certyfikacja dla wyrobów medycznych klasy II
W tym odcinku omawiamy propozycję południowokoreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) z 14 września 2026 r., dotyczącą wprowadzenia jednoetapowego procesu ce…
-
6 min
ANVISA Public Call 4/2026: Zmiany w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD i AI w Brazylii
Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA zainicjowała wezwanie publiczne nr 4/2026 w celu zrewidowania ram Tecnovigilância, czyli systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym odc…
-
6 min
Zwolnienie FDA z 510(k) dla testów toksykologicznych: Zmiany dla producentów IVD
W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie amerykańskiej FDA z 5 października 2026 roku, które zwalnia niektóre systemy testów toksykologii klinicznej klasy II z wymogów powiado…
-
6 min
Indyjskie Wytyczne Materiovigilance: Nowe Zasady Nadzoru dla Oprogramowania i Urządzeń Medycznych z AI
Z dniem 9 października 2026 roku Indie wprowadzają istotne zmiany w programie nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (Materiovigilance Programme of India - MvPI). W tym odc…
-
6 min
Australia TGA i Przejrzystość Danych o Wyrobach Medycznych: Analiza Konsultacji
W tym odcinku omawiamy konsultacje australijskiej agencji TGA dotyczące zwiększenia publicznego udostępniania informacji o wyrobach medycznych, które zakończyły się 2 października…
-
5 min
Wielka Brytania MHRA: Nowe przepisy dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji
Wielka Brytania rewolucjonizuje nadzór nad wyrobami medycznymi opartymi na sztucznej inteligencji. 6 października 2026 roku rząd Wielkiej Brytanii przyjął rekomendacje dotyczące wd…
-
5 min
Regulacje MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczące AI w wyrobach medycznych: Nowe podejście oparte na cyklu życia
W tym odcinku omawiamy znaczącą zmianę w polityce regulacyjnej Wielkiej Brytanii, ogłoszoną 6 października 2026 roku, kiedy rząd formalnie zaakceptował wszystkie 44 rekomendacje do…
-
6 min
Chiny NMPA: Nowe Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) od 2026 r.
Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadza z dniem 1 listopada 2026 roku zrewidowane Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobów medycznych. Jest to pierwsza d…