Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia nos…
Latest episodes
-
5 min
Ostrzeżenie MHRA DSI/2026/008: Cewniki doodbytnicze i bezpieczeństwo niemowląt
W tym odcinku analizujemy ostrzeżenie brytyjskiej agencji MHRA (DSI/2026/008) z 18 sierpnia 2026 roku, które zdecydowanie odradza stosowanie cewników doodbytniczych (tzw. środków n…
-
5 min
Brazylia ANVISA: Program Pilotażowy 2026 dla Innowacyjnych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy ogłoszenie przez brazylijską agencję ANVISA naboru do programu pilotażowego dla innowacyjnych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (Klasy III/IV), który rozpo…
-
6 min
Wymagania SFDA dotyczące biokompatybilności: Przygotowania do warsztatów w 2026 roku
W tym odcinku omawiamy nadchodzące warsztaty Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) dotyczące biokompatybilności, zaplanowane na 10 sierpnia 2026 roku. Analizujemy, co to…
-
5 min
Regulacje FDA dla generatywnej AI w wyrobach medycznych: Termin 19 października 2026
W tym odcinku omawiamy dokument dyskusyjny amerykańskiej FDA z 18 sierpnia 2026 r. dotyczący regulacji wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję (GenAI)…
-
5 min
Proponowana Reguła FDA 2026: Reklasyfikacja Akcesoriów Medycznych do Klasy I i Zwolnienie z 510(k)
W tym odcinku omawiamy propozycję FDA z 14 sierpnia 2026 r. dotyczącą reklasyfikacji wybranych akcesoriów do wyrobów medycznych do Klasy I, co zwolniłoby je z wymogu powiadomienia…
-
5 min
Wymogi SFDA dotyczące reklamy wyrobów medycznych: Zgodność w Arabii Saudyjskiej
W tym odcinku omawiamy nowe obowiązkowe wymagania dotyczące reklamy wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej, wprowadzone przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 20 lipca…
-
5 min
Ścieżka Refundacji RAPID od CMS: Szybszy Dostęp do Rynku USA dla Przełomowych Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy nową ścieżkę refundacji RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage) ogłoszoną przez amerykańskie Centers for Medicare & Medica…
-
5 min
Australia TGA: Zawieszenie Dostaw Defibrylatorów Corpuls i Wnioski dla Producentów
W tym odcinku analizujemy decyzję australijskiej agencji TGA z 12 sierpnia 2026 roku o zawieszeniu dostaw defibrylatorów Corpuls 3 i 3T. Wyjaśniamy, co to działanie oznacza w prakt…
-
6 min
MHRA Alert DSI/2026/007: Kwarantanna Wyrobów Medycznych bez Oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku omawiamy alert krajowy MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., nakazujący kwarantannę wyrobów medycznych dostarczonych bez wymaganego oznakowania UKCA lub CE. Anal…
-
5 min
Alert MHRA w Wielkiej Brytanii: Kwarantanna urządzeń medycznych bez oznakowania UKCA/CE
W tym odcinku analizujemy alert bezpieczeństwa wydany przez brytyjską agencję MHRA (DSI/2026/007) z 10 sierpnia 2026 r., który nakazuje natychmiastową kwarantannę sześciu typów wyr…
-
6 min
FDA MDUFA VI: Wyższe opłaty dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy projekt umowy FDA dotyczącej Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) i jego znaczący wpływ na producentów wyrobów medycznych spoza USA. Analizujemy pro…
-
6 min
Indyjska ustawa o lekach i wyrobach medycznych 2026: kluczowe zmiany dla producentów
W tym odcinku omawiamy projekt indyjskiej ustawy o lekach, wyrobach medycznych i kosmetykach z 2026 roku. Analizujemy, w jaki sposób proponowane przepisy, które mają zastąpić ustaw…
-
6 min
Modernizacja Licencji MDEL Health Canada: Zmiany w Fazie 2 i Termin 14 Grudnia 2026 r.
Ten odcinek omawia drugą fazę poprawek modernizujących system Licencji na Działalność w Zakresie Wyrobów Medycznych (MDEL) Health Canada, które wejdą w życie 14 grudnia 2026 roku.…
-
5 min
Unijny Akt o Sztucznej Inteligencji: Nowy Termin Zgodności dla Wyrobów Medycznych do 2028 r.
W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Unijne Rozporządzenie 2026/1744, które weszło w życie 27 lipca 202…
-
5 min
NMPA w Chinach: Analiza 57 Nowych Wytycznych dla Wyrobów Medycznych z 21 Lipca 2026
Ten odcinek analizuje natychmiastowe skutki opublikowania przez chińską agencję NMPA 57 nowych wytycznych technicznych dla wyrobów medycznych w dniu 21 lipca 2026 roku. Omawiamy, k…
-
6 min
Wytyczne FDA 2026 dotyczące czynnika ludzkiego: Zmiany w eSTAR dla wyrobów medycznych
W tym odcinku omawiamy sfinalizowane przez FDA wytyczne dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) we wnioskach o dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu, które wesz…
-
6 min
Współpraca ANVISA i ISP: Co Oznacza dla Producentów Wyrobów Medycznych w Brazylii i Chile
W tym odcinku analizujemy techniczną wymianę między brazylijską agencją ANVISA a chilijską ISP, która odbyła się w dniach 6-10 lipca 2026 r. Omawiamy kluczowe tematy, takie jak Bra…
-
6 min
FDA Wytyczne Dotyczące Czynnika Ludzkiego 2026: Wymagania dla Zgłoszeń 510(k) i PMA
W tym odcinku omawiamy ostateczne wytyczne FDA z 3 sierpnia 2026 roku dotyczące informacji o czynniku ludzkim (Human Factors) w zgłoszeniach przedrynkowych wyrobów medycznych. Anal…
-
5 min
FDA: Publiczne Konsultacje Dotyczące Funkcji Oprogramowania Niebędących Wyrobami Medycznymi
W tym odcinku omawiamy wniosek amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z 14 lipca 2026 roku o publiczne zgłaszanie uwag na temat ryzyka i korzyści związanych z niektórymi funk…
-
6 min
Wytyczne COFEPRIS dotyczące Ścieżki Równoważności w Meksyku: Kluczowe Wymagania dla Producentów
W tym odcinku omawiamy nowe wytyczne opublikowane przez meksykańską agencję COFEPRIS pod koniec lipca 2026 roku, które precyzują wymagania dotyczące ścieżki równoważności (Equivale…