Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
by Pure Global
🇸🇪 Sweden chart ScienceLifeTechnology
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i…
Latest episodes
-
6 min
Kina NMPA GMP 2026: Nya krav på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) har reviderat sin Goda tillverkningssed (GMP), med ett efterlevnadsdatum satt till den 1 november 2026. Denna uppdatering…
-
5 min
Indonesiens halalcertifiering för medicintekniska produkter: Vad tidsfristen den 18 oktober 2026 innebär för k…
Indonesien inför obligatorisk halalcertifiering för medicintekniska produkter av klass A, med en strikt tidsfrist den 18 oktober 2026. Detta avsnitt förklarar vad detta innebär för…
-
5 min
Swissmedic swissdamed: Ny importörslänkning krävs senast 1 april 2027
Swissmedic aktiverade funktionen för importörslänkning i databasen swissdamed den 1 oktober 2026, vilket skapar en ny skyldighet för schweiziska importörer. Det här avsnittet förkl…
-
6 min
EU JCA för Medicinteknik: Vad Tillverkare Behöver Veta Efter Urvalet 2026
Den 6 oktober 2026 valde Europeiska kommissionen de allra första medicintekniska produkterna för en Gemensam Klinisk Värdering (JCA) enligt EU:s nya HTA-förordning. Detta avsnitt a…
-
4 min
TGA:s nya avgifter för medicintekniska produkter: Vad du behöver veta inför 2026
I detta avsnitt analyserar vi de uppdaterade riktlinjerna från Australiens TGA gällande avgiftsreduktioner för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 oktober 2026. Vi…
-
6 min
Australiens TGA om AI-skrivare: Nya regleringskrav för medicinsk programvara
I dagens avsnitt diskuterar vi den australiska TGA:s (Therapeutic Goods Administration) granskning av AI-drivna digitala skrivare, publicerad den 16 oktober 2026. Granskningen fann…
-
5 min
Japan PMDA Vägledning för Generativ AI: Krav för Medicintekniska Produkter
I det här avsnittet diskuterar vi den nya vägledningen från Japans PMDA om medicintekniska produkter som använder generativ AI. Publicerad den 14 oktober 2026, ger denna vägledning…
-
5 min
Health Canada Vägledning för Brist på Medicintekniska Produkter: Nya Regler för Exceptionell Import
Den 16 oktober 2026 publicerade Health Canada en uppdaterad vägledning för sitt ramverk för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Denna episod bryter ne…
-
5 min
FDA Vägledning för Robotkirurgiska Enheter: Krav för Premarket-ansökningar
Den 9 oktober 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska (RAS) enheter. Detta avsnitt bryter ner FDA:s viktigaste rekommendationer…
-
5 min
FDA:s Reglering av Generativ AI: Sista Chansen för Feedback den 19 Oktober
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s diskussionsunderlag om reglering av medicintekniska produkter som innehåller Generativ AI (GenAI). Vi diskuterar den föreslagna livsc…
-
5 min
Singapore HSA Priority Track: Snabbare Marknadstillträde för Innovativa Medicintekniska Produkter
Singapores Health Sciences Authority (HSA) lanserade i november 2026 en ny 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track'. Denna nya väg möjliggör samtidig regulatorisk u…
-
5 min
Sydkorea MFDS certifiering för klass II: Förslag om en ny 'one-stop'-process
I detta avsnitt diskuterar vi ett viktigt förslag från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), daterat den 14 september 2026. Förslaget introducerar en…
-
6 min
Brasilien ANVISA:s Tidsfrist för Feedback om SaMD och AI i Post-Market Vigilance
Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA har utfärdat offentlig utlysning nr 4/2026 för att revidera sitt ramverk för post-market vigilance (Tecnovigilância). De söker specifikt feedbac…
-
5 min
FDA 510(k)-undantag för klinisk toxikologi: Nya regler för IVD-tester
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga beslut från den 5 oktober 2026, som undantar vissa klass II-testsytem för klinisk toxikologi från 510(k)-kraven…
-
5 min
Indiens nya riktlinjer för materiovigilans: Förändringar för AI, mjukvara och cybersäkerhet
Den 9 oktober 2026 reviderade Indien sina riktlinjer för materiovigilans (MvPI), vilket medförde betydande förändringar för tillverkare av medicintekniska produkter. Detta avsnitt…
-
4 min
Australien TGA Transparens för Medicintekniska Produkter: Vad Konsultationen Innebär
I detta avsnitt diskuterar vi konsekvenserna av att Australiens TGA avslutade sin konsultation den 2 oktober 2026 om ökad offentlig delning av information om medicintekniska produk…
-
6 min
UK MHRA AI-reglering för medicinteknik: Livscykelbaserad strategi för tillverkare
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen rekommendationer för att införa en ny livscykelbaserad tillsynsram för AI-baserade medicintekniska produkter, som ska hanter…
-
5 min
Storbritanniens MHRA AI-reglering för medicinteknik: Vad den nya livscykelmodellen innebär
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen alla 44 rekommendationer för att reglera AI inom hälso- och sjukvården, vilket innebär en stor förändring för MHRA. I det hä…
-
6 min
Kina NMPA GMP 2026: Viktiga ändringar för tillverkare av medicintekniska produkter
Kinas NMPA har reviderat sin Goda Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, med ett obligatoriskt efterlevnadsdatum den 1 november 2026. Detta avsnitt täcker de viktiga…
-
6 min
Health Canada MDEL-ändringar 2026: Nya regler för utländska distributörer och importörer
Den 14 december 2026 träder Health Canadas ändrade föreskrifter för medicintekniska produkter i kraft, vilket medför betydande förändringar för importörer, distributörer och tillve…