Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter
by Pure Global
🇸🇪 Sweden chart ScienceLifeTechnology
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i…
Latest episodes
-
5 min
MHRA Säkerhetsvarning för Rektalkatetrar: Vad förbudet mot användning hos spädbarn innebär
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som hjälpmedel mot gaser/kolik) hos…
-
5 min
Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa Produkter 2026
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 5 augusti 2026 (Utlysning 5/2…
-
5 min
Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad Workshopen 2026 Innebär för Tillverkare
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och biokompatibilitet för medicint…
-
5 min
FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicintekniska produkter som innehålle…
-
5 min
FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026: Vad tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillbehör som Klass I, vilket skulle…
-
5 min
SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad MDS-REQ 8 Innebär i Saudiarabien
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-REQ 8. Denna nya förordning kräve…
-
5 min
CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna policy, som tillkännag…
-
5 min
TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls defibrillatorer: Vad det innebär för tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. Vi förklarar den avgörande skil…
-
5 min
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som levererats utan korrekt UKCA-…
-
6 min
MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av medicintekniska produkter, inklusi…
-
5 min
FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de viktigaste punkterna från det of…
-
5 min
Indiens lagförslag 2026 för läkemedel och medicintekniska produkter: Nya regler för medicinteknik
Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026. Vi diskuterar de viktigaste fö…
-
6 min
Health Canada MDEL-modernisering: Vad tillverkare och importörer behöver veta inför 2026
I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 december 2026. Vi går igenom de…
-
6 min
EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter: Ny tidsfrist för efterlevnad den 2 augusti 2028
Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska produkter med hög risk.…
-
5 min
Kinas NMPA: Navigera de 57 nya riktlinjerna för medicintekniska produkter
Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsnitt analyserar de direkta konsek…
-
5 min
FDA:s Vägledning om Human Factors 2026: Nya eSTAR-krav för medicintekniska produkter
I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions', som publicerades den 3…
-
6 min
ANVISA och Chiles ISP Samarbete: Konsekvenser för Medicintekniska Produkter i Latinamerika
I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive brasilians…
-
6 min
FDA:s Vägledning för Mänskliga Faktorer 2026: Krav för 510(k) och PMA-ansökningar
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) för medicintekniska produkter.…
-
5 min
FDA Icke-medicinteknisk Programvara: Kommentarer Sökes inför Deadline 13 Augusti 2026
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s begäran om offentliga kommentarer gällande risker och fördelar med programvarufunktioner som är undantagna…
-
6 min
Mexiko COFEPRIS Vägledning för Likvärdighetsväg: Vad Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet går vi igenom den nya vägledningen från Mexikos COFEPRIS, publicerad i juli 2026, som klargör dokumentationskraven för likvärdighets- och förkortade registrerin…