हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशान…
Latest episodes
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चीन NMPA का संशोधित GMP: 2026 की समय-सीमा के लिए निर्माताओं को क्या जानना चाहिए
चीन के NMPA ने चिकित्सा उपकरणों के लिए अपनी Good Manufacturing Practice (GMP) को अपडेट किया है, जिसकी अनुपालन की समय-सीमा 1 नवंबर, 2026 है। यह एपिसोड जोखिम प्रबंधन, आपूर्तिकर्ता नि…
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इंडोनेशिया चिकित्सा उपकरण हलाल प्रमाणन: क्लास A उपकरणों के लिए 18 अक्टूबर 2026 की समय सीमा
यह एपिसोड इंडोनेशिया के चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य हलाल प्रमाणन आवश्यकताओं पर केंद्रित है, विशेष रूप से क्लास A उपकरणों के लिए 18 अक्टूबर, 2026 की समय सीमा पर। हम चर्चा करते…
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स्विसमेडिक स्विसडैमेड इंपोर्टर लिंकिंग: 1 अप्रैल 2027 की समय सीमा के लिए कदम
यह एपिसोड स्विसमेडिक (Swissmedic) द्वारा स्विसडैमेड (swissdamed) डेटाबेस में इंपोर्टर लिंकिंग फंक्शन (importer linking function) के सक्रियण पर केंद्रित है, जो 1 अक्टूबर, 2026 से प्…
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EU संयुक्त नैदानिक मूल्यांकन (JCA): उच्च-जोखिम चिकित्सा उपकरणों के लिए नए नियम
यह एपिसोड यूरोपीय संघ के स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन विनियमन (HTAR) के तहत एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर केंद्रित है: 6 अक्टूबर, 2026 को संयुक्त नैदानिक मूल्यांकन (JCA) के लिए…
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ऑस्ट्रेलिया TGA मेडिकल डिवाइस शुल्क: अनुरूपता मूल्यांकन और ARTG ऑडिट के लिए नए नियम
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा मेडिकल डिवाइस अनुरूपता मूल्यांकन और ARTG एप्लीकेशन ऑडिट के लिए अपनी शुल्क कटौती मार्गदर्शन में किए गए अपडेट प…
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ऑस्ट्रेलिया TGA AI मेडिकल स्क्राइब रेगुलेशन: सॉफ्टवेयर डेवलपर्स के लिए ज़रूरी अपडेट
ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) ने 16 अक्टूबर, 2026 को AI-पावर्ड डिजिटल स्क्राइब्स पर अपनी समीक्षा के परिणाम जारी किए, जिसमें पाया गया कि कई उत्पाद वास्तव में…
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जापान PMDA जेनरेटिव AI गाइडेंस: निर्माताओं के लिए मुख्य आवश्यकताएँ
इस एपिसोड में, हम 14 अक्टूबर, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी 'जेनरेटिव AI का उपयोग करने वाले मेडिकल उपकरणों के लिए समीक्षा बिंदु' पर नए ड्राफ्ट मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं। हम…
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हेल्थ कनाडा का मेडिकल डिवाइस की कमी पर नया मार्गदर्शन: असाधारण आयात नियम
यह एपिसोड हेल्थ कनाडा (Health Canada) द्वारा 16 अक्टूबर, 2026 को मेडिकल डिवाइस की कमी के लिए असाधारण आयात और बिक्री (exceptional importation and sale) पर जारी किए गए संशोधित मार्गद…
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एफडीए रोबोटिक रूप से सहायता प्राप्त सर्जिकल डिवाइस दिशानिर्देश: निर्माताओं को क्या जानना चाहिए
यह एपिसोड 9 अक्टूबर, 2026 को जारी किए गए रोबोटिक रूप से सहायता प्राप्त सर्जिकल (RAS) उपकरणों के लिए अमेरिकी एफडीए (FDA) के नए मसौदा मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम निर्माताओं के…
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FDA का जनरेटिव AI मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन: 19 अक्टूबर 2026 की समय सीमा
यह एपिसोड अमेरिकी FDA के जनरेटिव AI (GenAI) युक्त मेडिकल उपकरणों के रेगुलेशन पर जारी चर्चा पत्र पर केंद्रित है। हम FDA द्वारा प्रस्तावित 'जीवनचक्र दृष्टिकोण' (lifecycle approach),…
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सिंगापुर HSA प्रायोरिटी ट्रैक: नवंबर 2026 से इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस के लिए तेज़ मंज़ूरी
सिंगापुर का हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA) नवंबर 2026 में इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस के लिए एक नया 'HSA-ACE प्रायोरिटी ट्रैक' लॉन्च कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया पाथवे कैसे एक स…
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दक्षिण कोरिया MFDS क्लास II प्रमाणन: प्रस्तावित वन-स्टॉप समीक्षा प्रक्रिया
यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा क्लास II चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रस्तावित नई 'वन-स्टॉप' प्रमाणन और समीक्षा प्रक्रिया पर केंद्रित है। 14 स…
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ब्राज़ील ANVISA का SaMD और AI के लिए बाजार-पश्चात निगरानी पर सार्वजनिक आह्वान: अक्टूबर 2026 की समय सीमा
इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील की नियामक एजेंसी, ANVISA के सार्वजनिक आह्वान (Public Call) संख्या 4/2026 पर चर्चा कर रहे हैं, जो इसके Tecnovigilância (बाजार-पश्चात निगरानी) ढांचे को अपड…
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FDA 510(k) छूट: क्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी टेस्ट सिस्टम के लिए नए नियम
इस एपिसोड में, हम 5 अक्टूबर, 2026 को जारी यू.एस. FDA के अंतिम आदेश पर चर्चा कर रहे हैं, जो कुछ क्लास II क्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी टेस्ट सिस्टम को 510(k) प्रीमार्केट अधिसूचना आवश्यकताओं…
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भारत का संशोधित मटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम (MvPI): सॉफ्टवेयर और AI उपकरणों के लिए नए नियम
यह एपिसोड भारत के संशोधित मटेरियोविजिलेंस प्रोग्राम (MvPI) के महत्वपूर्ण अपडेट्स पर केंद्रित है, जो 9 अक्टूबर, 2026 से प्रभावी हुए। हम चर्चा करते हैं कि कैसे नए दिशानिर्देशों में स…
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ऑस्ट्रेलिया TGA चिकित्सा उपकरण पारदर्शिता: नए सूचना साझाकरण प्रस्ताव
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) के उस प्रस्ताव पर चर्चा कर रहे हैं जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के बारे में नियामक, सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा को और…
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यूके एमएचआरए एआई मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन: मैन्युफैक्चरर्स के लिए नए लाइफसाइकिल नियम
यह एपिसोड यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा एआई-सक्षम मेडिकल डिवाइसेस के लिए एक नए लाइफसाइकिल-आधारित रेगुलेटरी फ्रेमवर्क को अपनाने पर चर्चा करता है। हम बताते हैं कि यह नीतिगत बदलाव पार…
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यूके एमएचआरए एआई विनियमन: चिकित्सा उपकरणों के लिए जीवनचक्र दृष्टिकोण
इस एपिसोड में, हम यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य सेवा में एआई को विनियमित करने के लिए सभी 44 सिफारिशों को स्वीकार करने के महत्वपूर्ण निर्णय पर चर्चा करते हैं। 6 अक्टूबर, 2026 की घोषणा…
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चीन NMPA GMP 2026: चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताएं
इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP) पर चर्चा करते हैं, जो 1 नवंबर, 2026 से लागू होगा। हम 2014 के बाद से इस पहले बड़े अ…
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हेल्थ कनाडा एमडीईएल संशोधन 2026: आयातक और वितरक क्या जानें
यह एपिसोड हेल्थ कनाडा के संशोधित मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशंस पर केंद्रित है, जो 14 दिसंबर, 2026 को प्रभावी होंगे। हम विदेशी वितरकों के लिए मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL)…