Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici
by Pure Global · 340 episodes
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Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta in...
Latest episodes
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Cina NMPA GMP 2026: Guida alla Conformità per i Produttori di Dispositivi Medici
L'autorità cinese NMPA applicherà la sua revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici a partire dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza i r…
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Certificazione Halal per Dispositivi Medici in Indonesia: Scadenza del 2026 per la Classe A
Questo episodio analizza l'imminente obbligo di certificazione halal per i dispositivi medici di Classe A in Indonesia, con scadenza il 18 ottobre 2026. Spieghiamo cosa significa q…
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6 min
Swissmedic swissdamed: Obbligo di collegamento per gli importatori entro aprile 2027
In questo episodio, analizziamo il nuovo obbligo di Swissmedic per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera. A partire dal 1° ottobre 2026, gli importatori devono utilizza…
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5 min
UE Valutazione Clinica Congiunta (JCA): Cosa Significa per i Dispositivi Medici ad Alto Rischio
In questo episodio, analizziamo la selezione da parte della Commissione Europea, avvenuta il 6 ottobre 2026, dei primi dispositivi medici destinati alla Valutazione Clinica Congiun…
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5 min
Tasse TGA per Dispositivi Medici: Guida agli Audit in Australia dal 2026
Questo episodio analizza la guida aggiornata della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sulle riduzioni delle tariffe per gli audit dei dispositivi medici, che entrer…
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5 min
Regolamentazione TGA per Scribi Medici IA: Cosa Devono Sapere gli Sviluppatori in Australia
La revisione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana sugli scribi digitali basati sull'IA, pubblicata il 16 ottobre 2023, ha stabilito che la maggior parte di ques…
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5 min
Giappone PMDA Guida sull'IA Generativa: Punti Chiave per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la bozza di guida della PMDA giapponese, pubblicata il 14 ottobre 2026, sui 'Punti di Revisione per i Dispositivi Medici che Utilizzano l'IA Generat…
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5 min
Guida di Health Canada sulla Carenza di Dispositivi Medici: Importazione e Vendita Eccezionali
In questo episodio, analizziamo la guida rivista di Health Canada, pubblicata il 16 ottobre 2026, sul quadro normativo per l'importazione e la vendita eccezionali di dispositivi me…
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6 min
Guida FDA sui Dispositivi Chirurgici Robotizzati: Cosa Devono Sapere i Produttori
In questo episodio, analizziamo la nuova bozza di guida della FDA statunitense, rilasciata il 9 ottobre 2026, per i dispositivi chirurgici assistiti da robot (RAS). Approfondiamo l…
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Regolamentazione FDA per Dispositivi Medici con IA Generativa: Scadenza del 19 Ottobre
In questo episodio, analizziamo il documento di discussione della FDA statunitense sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza Artificiale Generativ…
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Percorso Prioritario HSA di Singapore per Dispositivi Medici Innovativi
In questo episodio, analizziamo il nuovo "Percorso Prioritario HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE)" di Singapore, annunciato il 12 ottobre 2026 e previsto per il lancio a novem…
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Corea del Sud MFDS: Nuovo Processo di Certificazione per Dispositivi di Classe II
L'episodio analizza la proposta del Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud, datata 14 settembre 2026, per introdurre un processo di certific…
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6 min
Brasile ANVISA Bando N. 4/2026: Scadenza per Feedback su SaMD e AI nella Tecnovigilância
In questo episodio, analizziamo il Bando Pubblico N. 4/2026 dell'ANVISA brasiliana, che invita a presentare commenti sulla revisione del quadro di Tecnovigilância (vigilanza post-c…
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Esenzione 510(k) della FDA per i Test di Tossicologia Clinica: Cosa Cambia dal 2026
In questo episodio, analizziamo l'ordine finale emesso dalla FDA statunitense il 5 ottobre 2026, che esenta alcuni sistemi di test per la tossicologia clinica di Classe II dai requ…
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India MvPI 2026: Nuove Regole di Vigilanza per Dispositivi Medici e Software
Questo episodio analizza la revisione completa del Materiovigilance Programme of India (MvPI), che entrerà in vigore il 9 ottobre 2026. Esaminiamo come le nuove linee guida espanda…
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Australia TGA e Trasparenza sui Dispositivi Medici: Prossimi Passi
In questo episodio, analizziamo la recente consultazione della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, chiusa il 2 ottobre 2023, volta ad aumentare la trasparenza delle…
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Regno Unito MHRA: Nuovo Quadro Normativo per i Dispositivi Medici basati su IA
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito, annunciata il 6 ottobre 2026, di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'i…
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Regolamentazione IA dell'MHRA nel Regno Unito: Il Nuovo Approccio al Ciclo di Vita per i Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la decisione del governo del Regno Unito del 6 ottobre 2026 di adottare un nuovo quadro normativo per i dispositivi medici basati sull'intelligenza…
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Cina NMPA GMP 2026: Cosa Devono Sapere i Fabbricanti di Dispositivi Medici
In questo episodio, analizziamo la revisione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i dispositivi medici da parte della NMPA cinese, che entrerà in vigore il 1° novembre 2…
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Modifiche MDEL di Health Canada 2026: Nuovi Obblighi per Distributori e Importatori
A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione dalla licenza di stabi…