Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
by Pure Global
🇳🇱 Netherlands chart ScienceLifeTechnology
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Rea…
Latest episodes
-
6 min
Singapore HSA Cybersecurity Gids: Wat Fabrikanten Moeten Weten over GL-10-R1
In deze aflevering bespreken we de nieuwe 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1) van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore, die van kracht is…
-
5 min
Mexico COFEPRIS: Nieuwe openbare viewer voor registraties van medische hulpmiddelen
De Mexicaanse regelgevende instantie, COFEPRIS, lanceert op 20 augustus 2026 een nieuwe Openbare Viewer voor Sanitaire Registraties van Medische Hulpmiddelen. Deze aflevering bespr…
-
5 min
India CDSCO Sterilisatieregels: Leenlicentie voor Medische Hulpmiddelen Afgeschaft
De Indiase CDSCO heeft de eis voor een 'leenlicentie' (loan licence) voor uitbestede sterilisatie van medische hulpmiddelen afgeschaft per 24 augustus 2026. Deze aflevering bespree…
-
6 min
EU Aangemelde Instanties NSAI en TÜV NORD Stoppen met MDR: Gevolgen voor Certificering
Deze aflevering analyseert de plotselinge aankondigingen van medio augustus 2026 dat twee EU Aangemelde Instanties, de Ierse NSAI en TÜV NORD Scandinavia, hun diensten onder de Med…
-
6 min
Japan PMDA & AdvaMed Workshop: Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de aankomende gratis online workshop van de Japanse PMDA en AdvaMed op 1 september 2026. Dit evenement biedt cruciale inzichten voor medtech-bedrijv…
-
5 min
MHRA DSI/2026/008: Waarom rectale katheters voor zuigelingen worden afgeraden
De Britse regelgevende instantie MHRA heeft op 18 augustus 2026 een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/008) uitgegeven waarin het gebruik van rectale katheters (vaak verkocht als mi…
-
6 min
Brazilië ANVISA Pilotprogramma 2026: Toegang voor Innovatieve Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering behandelt de Oproep 5/2026 van de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA, die op 5 augustus 2026 is gelanceerd. We bespreken het nieuwe pilotprogramma voor de g…
-
6 min
SFDA Saoedi-Arabië Biocompatibiliteitseisen: Kernpunten van de Workshop van 10 Augustus 2026
In deze aflevering bespreken we de workshop van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) over biocompatibiliteitseisen, gepland voor 10 augustus 2026. We analyseren wat dit evenemen…
-
5 min
FDA Regelgeving voor Generatieve AI in Medische Hulpmiddelen: Wat u moet weten over het discussiestuk
In deze aflevering bespreken we het discussiestuk van de Amerikaanse FDA, gepubliceerd op 18 augustus 2026, over de toekomstige regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve…
-
5 min
FDA Voorgestelde Regel 2026: Klasse I-vrijstelling voor Medische Hulpmiddelaccessoires
In deze aflevering bespreken we de door de Amerikaanse FDA op 14 augustus 2026 voorgestelde regel om een specifieke lijst van accessoires voor medische hulpmiddelen te classificere…
-
6 min
SFDA Vereisten voor Reclame Medische Hulpmiddelen: Wat MDS-REQ 8 Betekent
Op 20 juli 2026 heeft de Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nieuwe verplichte vereisten (MDS-REQ 8) gepubliceerd voor de reclame van medische hulpmiddelen. Deze aflevering behand…
-
5 min
CMS RAPID Vergoedingstraject: Nieuwe Toegang tot de Amerikaanse Markt voor Medische Hulpmiddelen
Op 7 augustus 2026 publiceerde de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een voorstel voor het nieuwe RAPID Coverage Pathway. Dit traject is bedoeld om de tijd…
-
4 min
Australië TGA Schorst Levering Corpuls Defibrillators: Wat U Moet Weten Over een Leveringsstop versus een Teru…
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft de levering van Corpuls 3 en 3T defibrillatoren opgeschort. In deze aflevering analyseren we wat deze actie betekent, w…
-
5 min
VK MHRA-waarschuwing DSI/2026/007: Quarantaine voor niet-conforme medische hulpmiddelen
In deze aflevering bespreken we de nationale waarschuwing (DSI/2026/007) van de Britse MHRA van 10 augustus 2026, die zorginstellingen en distributeurs verplicht om medische hulpmi…
-
5 min
MHRA Veiligheidswaarschuwing: Onmiddellijke Quarantaine voor Niet-conforme Medische Hulpmiddelen
Op 10 augustus 2026 gaf de Britse MHRA een urgent veiligheidsadvies uit (DSI/2026/007) waarin zorgverleners werden opgedragen om zes specifieke medische hulpmiddelen onmiddellijk i…
-
5 min
FDA MDUFA VI Vergoedingen: Wat Buitenlandse Fabrikanten Moeten Weten Over de Voorgestelde Verhogingen
De Amerikaanse FDA heeft een conceptakkoord voor de Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) voorgesteld, dat hogere vergoedingen inhoudt voor fabrikanten buiten de VS voor de…
-
6 min
India's Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026: Wat Fabrikanten Moeten Wete…
India's Ministerie van Volksgezondheid heeft een conceptversie van het Wetsvoorstel voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Cosmetica 2026 verspreid, dat de verouderde wet va…
-
5 min
Health Canada MDEL Modernisering: Wijzigingen voor Fabrikanten en Distributeurs per 2026
In deze aflevering bespreken we de tweede fase van de moderniseringsamendementen voor de Medical Device Establishment Licence (MDEL) van Health Canada, die op 14 december 2026 van…
-
5 min
EU AI-wet Medische Hulpmiddelen: Nalevingsdeadline Uitgesteld tot 2028
De Europese Unie heeft de nalevingsdeadline voor hoog-risico AI-systemen in medische hulpmiddelen onder de AI-wet uitgesteld. Verordening (EU) 2026/1744, die op 27 juli 2026 in wer…
-
5 min
China NMPA: Gevolgen van 57 Nieuwe Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen
Op 21 juli 2026 heeft China's NMPA 57 nieuwe technische richtlijnen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd met onmiddellijke ingang. Deze aflevering analyseert de directe impact o…