Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
by Pure Global
🇳🇱 Netherlands chart ScienceLifeTechnology
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Rea…
Latest episodes
-
6 min
China NMPA GMP 2026: Wat Fabrikanten van Medische Hulpmiddelen Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de aankomende handhaving van de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen door de Chinese NMPA, die van kracht wordt op…
-
6 min
Halalcertificering in Indonesië: Wat de deadline van 18 oktober 2026 betekent voor Klasse A medische hulpmidde…
Deze aflevering behandelt de verplichte halalcertificering voor Klasse A medische hulpmiddelen in Indonesië, die van kracht wordt op 18 oktober 2026. We bespreken wat deze regelgev…
-
5 min
Swissmedic swissdamed Importeur Koppeling: Deadline en Vereisten voor 1 April 2027
Deze aflevering behandelt de nieuwe verplichting van Swissmedic voor importeurs van medische hulpmiddelen in Zwitserland. Vanaf 1 oktober 2026 moeten importeurs hun bedrijfsregistr…
-
6 min
EU Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA): Selectie van Medische Hulpmiddelen onder de HTAR
Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment, JCA) onder de nieuwe EU…
-
5 min
TGA Vergoedingsrichtlijnen voor Medische Hulpmiddelen: Wijzigingen per 1 oktober 2026
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft haar richtlijnen voor vergoedingsverlagingen voor medische hulpmiddelen bijgewerkt, met ingang van 1 oktober 2026. Deze…
-
5 min
TGA AI Medische Schrijver Regelgeving: Implicaties voor SaMD-fabrikanten in Australië
De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft na een onderzoek op 16 oktober 2023 vastgesteld dat veel AI-aangedreven digitale schrijvers ('digital scribes') waarsch…
-
6 min
Japan PMDA Richtlijnen voor Generatieve AI: Wat Fabrikanten Moeten Weten
In deze aflevering bespreken we de conceptrichtlijnen 'Review Points for Medical Devices Utilizing Generative AI' van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 14 oktober 2026. We analysere…
-
5 min
Health Canada's Nieuwe Richtlijnen voor Tekorten aan Medische Hulpmiddelen: Uitzonderlijke Import
In deze aflevering bespreken we de herziene richtlijnen van Health Canada, gepubliceerd op 16 oktober 2026, voor het kader betreffende de uitzonderlijke import en verkoop van medis…
-
5 min
FDA-richtlijnen voor robotgeassisteerde chirurgische apparaten: Wat fabrikanten moeten weten
Op 9 oktober 2026 heeft de Amerikaanse FDA een nieuw conceptrichtsnoer uitgebracht voor robotgeassisteerde chirurgische (RAS) apparaten. Deze aflevering biedt een gedetailleerd ove…
-
5 min
FDA Regelgeving voor GenAI Medische Hulpmiddelen: Commentaartermijn 19 Oktober 2026
In deze aflevering bespreken we het cruciale discussiestuk van de Amerikaanse FDA over de regulering van medische hulpmiddelen die Generatieve AI (GenAI) bevatten. We duiken in de…
-
6 min
Singapore HSA Prioriteitstraject: Snelle Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen
Deze aflevering bespreekt het nieuwe 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' van Singapore's Health Sciences Authority, dat in november 2026 wordt gelanceerd. We o…
-
4 min
Zuid-Korea MFDS Klasse II Certificering: Nieuw 'One-Stop' Beoordelingsproces Voorgesteld
Op 14 september 2026 heeft het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) een nieuw 'one-stop' certificerings- en beoordelingsproces voorgesteld voor…
-
5 min
Brazilië ANVISA Tecnovigilância: Deadline voor Feedback over SaMD en AI in Oktober 2026
In deze aflevering bespreken we de Publieke Oproep Nr. 4/2026 van de Braziliaanse gezondheidsautoriteit ANVISA, waarin feedback wordt gevraagd voor de herziening van het Tecnovigil…
-
6 min
FDA 510(k) Vrijstelling: Nieuwe Regels voor Klinische Toxicologie Testsystemen
In deze aflevering bespreken we de definitieve order van de Amerikaanse FDA van 5 oktober 2026, die bepaalde Klasse II klinische toxicologie testystemen vrijstelt van 510(k) premar…
-
5 min
India's Herziening van Materiovigilantie (MvPI): Nieuwe Regels voor Software en Cybersecurity
Op 9 oktober 2026 heeft India zijn Materiovigilance Programme (MvPI) herzien, waardoor de reikwijdte van de post-market surveillance wordt uitgebreid met softwarefouten, AI-gestuur…
-
5 min
Australië TGA Medische Hulpmiddelen Transparantie: Wat de Nieuwe Voorstellen Betekenen
In deze aflevering bespreken we de consultatie van de Australische TGA over het vergroten van de openbare transparantie van informatie over medische hulpmiddelen. We analyseren de…
-
5 min
VK MHRA Regulering van AI Medische Hulpmiddelen: Wat het Nieuwe Levenscycluskader Betekent
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuw regelgevingskader voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen goedgekeurd, waarbij de MHRA de overstap maakt van een eenmalige pre-…
-
5 min
VK MHRA AI Medische Hulpmiddelen Regulering: Levenscyclusbenadering en AI Airlock Fase 3
Op 6 oktober 2026 heeft de Britse regering een nieuwe aanpak voor de regulering van AI in de gezondheidszorg goedgekeurd, wat een belangrijke beleidswijziging voor de MHRA betekent…
-
5 min
China NMPA's Nieuwe GMP-vereisten: Voorbereiden op de Deadline van 2026
China's National Medical Products Administration (NMPA) handhaaft vanaf 1 november 2026 haar herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering…
-
5 min
Health Canada MDEL Wijzigingen 2026: Voorbereiding voor Importeurs en Fabrikanten
Op 14 december 2026 treden de gewijzigde Medical Devices Regulations van Health Canada in werking, wat grote veranderingen met zich meebrengt voor de markttoegang in Canada. Deze a…