Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алг…
Latest episodes
-
5 min
Китайское NMPA: Новое руководство по инспекциям GMP со сроком до 1 ноября 2026 г.
В этом выпуске мы обсуждаем окончательное руководство Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA) по инспекциям GMP для медицинских изделий. Руководство, вступаю…
-
5 min
Китай NMPA GMP 2026: Новые требования к системе качества для производителей
В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее введение в действие пересмотренного Положения о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий от Национального управлен…
-
6 min
Сертификация Халяль для Медицинских Изделий в Индонезии: Что Означает Срок 18 Октября 2026 для Устройств Класс…
В этом выпуске мы рассматриваем обязательные требования к сертификации Халяль для медицинских изделий в Индонезии, уделяя особое внимание предстоящему сроку 18 октября 2026 года дл…
-
5 min
Swissmedic swissdamed: Новые правила привязки импортеров и крайний срок до 1 апреля 2027 года
В этом выпуске мы обсуждаем новое требование Swissmedic, вступившее в силу 1 октября 2024 года, касающееся базы данных swissdamed. Швейцарские импортеры теперь обязаны привязывать…
-
6 min
Совместная клиническая оценка в ЕС (JCA): Первые медицинские изделия, отобранные по Регламенту HTA
6 октября 2026 года Европейская комиссия выбрала первые медицинские изделия для Совместной клинической оценки (JCA) в рамках нового Регламента по оценке технологий здравоохранения…
-
6 min
TGA Австралии: Обновленные сборы за аудит медицинских изделий с 1 октября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем обновленное руководство австралийского Управления терапевтических товаров (TGA) по снижению сборов за аудит соответствия медицинских изделий и заявок AR…
-
6 min
Регулирование ИИ-писцов в Австралии TGA: что нужно знать разработчикам SaMD
В этом выпуске мы анализируем недавнее расследование австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) в отношении цифровых писцов на базе ИИ. Мы обсуждаем выводы TGA от 1…
-
6 min
Япония PMDA: Руководство по генеративному ИИ для медицинских изделий
14 октября 2026 года японское агентство PMDA опубликовало проект руководства по медицинским изделиям, использующим генеративный искусственный интеллект. В этом выпуске мы анализиру…
-
6 min
Руководство Health Canada по дефициту медизделий: исключительный импорт и продажа
В этом выпуске мы обсуждаем обновленное руководство Health Canada от 16 октября 2026 года, касающееся рамок исключительного импорта и продажи медицинских изделий для борьбы с дефиц…
-
6 min
Руководство FDA по роботизированным хирургическим устройствам: что нужно знать для предпродажных заявок
В этом выпуске мы подробно разбираем новый проект руководства FDA от 9 октября 2026 года для хирургических устройств с роботизированной поддержкой (RAS). Мы обсуждаем ключевые реко…
-
6 min
Регулирование FDA для медицинских изделий с генеративным ИИ: Что нужно знать до 19 октября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ FDA о регулировании медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом (GenAI). Мы анализируем предлагаемый агентством…
-
6 min
Приоритетный путь HSA в Сингапуре: ускоренный доступ на рынок для инновационных медицинских изделий
В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE», который стартует в ноя…
-
6 min
Южная Корея MFDS: Новый процесс сертификации для медицинских изделий II класса
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS) предложило поправку для введения 'единого' процесса сертификации и рассмотрения для медицинск…
-
5 min
ANVISA Бразилии: Крайний срок в октябре 2026 для комментариев по пострегистрационному надзору за ПО как МИ (Sa…
В этом выпуске мы обсуждаем Общественное обсуждение № 4/2026 бразильского регулятора ANVISA, посвященное пересмотру системы пострегистрационного надзора (Tecnovigilância). Особое в…
-
7 min
Освобождение от 510(k) FDA: Новые правила для систем клинической токсикологии
В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических тестов класса II от т…
-
7 min
Новые правила фармаконадзора в Индии: Что означают изменения в MvPI для производителей
9 октября 2026 года регулирующие органы Индии пересмотрели национальную систему мониторинга безопасности медицинских изделий. В этом выпуске мы подробно рассматриваем обновленные р…
-
6 min
Австралия TGA Прозрачность Медицинских Изделий: Предложения по Публикации Данных
Этот эпизод посвящен консультациям австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), завершившимся 2 октября 2026 года, по вопросу повышения публичного раскрытия информац…
-
6 min
Регулирование медицинских изделий с ИИ от MHRA в Великобритании: Новые правила жизненного цикла
6 октября 2026 года правительство Великобритании приняло все 44 рекомендации по регулированию ИИ в здравоохранении, поручив MHRA внедрить новую систему регулирования на основе жизн…
-
7 min
Регулирование ИИ-медицинских изделий MHRA Великобритании: новый подход к жизненному циклу
В этом эпизоде мы обсуждаем значительное изменение в регулировании медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) в Великобритании. 6 октября 2026 года правительство Великобр…
-
5 min
Китай NMPA GMP 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий
Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) вводит в действие пересмотренное Положение о надлежащей производственной практике (GMP) для медицинских изделий с 1 но…