Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
by Pure Global · 329 episodes
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes...
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Diretriz de Inspeção GMP da NMPA da China: Preparação para o Prazo de 1º de Novembro de 2026
Este episódio aborda a diretriz final de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que entra em vigor em 1 de novembro de 2026. Analisamos os 200 itens de ins…
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GMP da NMPA da China para 2026: Mudanças nas Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) implementará suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) revisadas para dispositivos médicos em 1º de novembro de 2026. Este…
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Indonésia: Certificação Halal para Dispositivos Médicos Classe A até 18 de Outubro de 2026
Este episódio aborda a implementação obrigatória da certificação halal na Indonésia para dispositivos médicos, com foco no prazo de 18 de outubro de 2026 para produtos de Classe A.…
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Swissmedic swissdamed: Nova Obrigação de Vinculação para Importadores Suíços
Neste episódio, analisamos a nova obrigação da Swissmedic para os importadores de dispositivos médicos na Suíça. A partir de 1 de outubro de 2026, a funcionalidade de vinculação de…
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Avaliação Clínica Conjunta da UE: Primeiros Dispositivos Médicos Selecionados para o HTAR
A 6 de outubro de 2026, a Comissão Europeia selecionou os primeiros dispositivos médicos para a Avaliação Clínica Conjunta (JCA) ao abrigo do Regulamento de Avaliação de Tecnologia…
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Taxas da TGA para Dispositivos Médicos na Austrália: Mudanças nas Auditorias a Partir de 2026
Neste episódio, detalhamos as atualizações do guia de redução de taxas da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália para dispositivos médicos, que entrarão em vigor em 1º…
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Regulamentação da TGA para Escribas Médicos de IA na Austrália: Novas Regras para SaMD
Em 16 de outubro de 2026, a TGA da Austrália anunciou que muitos escribas médicos de IA, anteriormente considerados ferramentas administrativas, são provavelmente dispositivos médi…
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Orientação da PMDA do Japão sobre IA Generativa: Requisitos para Dispositivos Médicos
Este episódio analisa a orientação preliminar da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão, publicada em 14 de outubro de 2026, sobre dispositivos mé…
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Orientação da Health Canada sobre Escassez de Dispositivos Médicos: Atualizações de Outubro de 2026
Neste episódio, analisamos a orientação revista da Health Canada sobre a importação e venda excecional de dispositivos médicos, publicada em 16 de outubro de 2026. Discutimos o que…
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Orientação da FDA para Dispositivos Cirúrgicos Robóticos: O que Saber para Submissões Premarket
Neste episódio, analisamos a nova orientação provisória da FDA dos EUA, emitida em 9 de outubro de 2024, para dispositivos cirúrgicos assistidos por robô (RAS). Cobrimos as princip…
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Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo de 19 de Outubro de 2026
Neste episódio, analisamos o documento de discussão da FDA dos EUA sobre a regulamentação de dispositivos médicos que incorporam Inteligência Artificial Generativa (GenAI). Discuti…
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Via Prioritária da HSA de Singapura para Dispositivos Médicos: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento previsto para novembro d…
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Coreia do Sul MFDS: Novo Processo de Certificação para Dispositivos Médicos de Classe II
Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de cert…
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Revisão da Tecnovigilância da ANVISA: Prazo em Outubro de 2026 para Contribuições sobre SaMD e IA
Neste episódio, analisamos a Tomada Pública de Subsídios nº 4/2026 da ANVISA, que propõe uma revisão do seu quadro de Tecnovigilância (vigilância pós-comercialização) no Brasil. Di…
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Isenção 510(k) da FDA para Toxicologia Clínica: Novas Regras para Fabricantes de IVD
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA de 5 de outubro de 2026, que isenta certos sistemas de teste de toxicologia clínica de Classe II dos requisitos de notificação pré-m…
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Vigilância de Dispositivos Médicos na Índia: Diretrizes MvPI Revisadas para IA e Cibersegurança
Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de…
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Transparência de Dispositivos Médicos na Austrália: Consulta da TGA e Próximos Passos
Neste episódio, analisamos a consulta da TGA da Austrália sobre o aumento da partilha pública de informações sobre dispositivos médicos, que encerrou a 2 de outubro de 2026. Discut…
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Regulação de IA da MHRA no Reino Unido: Nova Estrutura para Dispositivos Médicos
Em 6 de outubro de 2026, o governo do Reino Unido encarregou a MHRA de criar uma nova estrutura regulatória para dispositivos médicos com IA, passando de uma aprovação única para u…
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Regulamentação de IA da MHRA do Reino Unido: Abordagem de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a decisão do governo do Reino Unido de 6 de outubro de 2026 de adotar uma nova abordagem de ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos h…
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China NMPA GMP 2026: Novas Regras de Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a implementar uma revisão abrangente das suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) para dispositivos médicos, com um…