Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
by Pure Global · 329 episodes
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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en...
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Nouvelles Lignes Directrices d'Inspection BPF de la NMPA en Chine : Préparez-vous pour le 1er Novembre 2026
L'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) a publié ses lignes directrices finales pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des dispositifs…
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Chine NMPA BPF 2026 : Préparer Votre SMQ pour la Nouvelle Réglementation
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine mettra en application sa nouvelle réglementation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs…
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Certification Halal en Indonésie : Ce que la date limite du 18 octobre 2026 signifie pour les dispositifs médi…
Cet épisode explore l'exigence de certification halal obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe A en Indonésie, avec une date limite fixée au 18 octobre 2026. Nous analys…
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Swissmedic swissdamed : Nouvelle obligation de lien pour les importateurs avant avril 2027
Swissmedic a activé la fonction de lien des importateurs dans la base de données swissdamed le 1er octobre 2026, créant une nouvelle obligation pour les importateurs suisses de lie…
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Évaluation Clinique Conjointe de l'UE : Sélection des premiers dispositifs médicaux pour 2026
Le 6 octobre 2026, la Commission européenne sélectionnera les premiers dispositifs médicaux pour l'Évaluation Clinique Conjointe (ECC) dans le cadre du règlement sur l'évaluation d…
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TGA Australie : Nouvelles Lignes Directrices sur les Frais pour les Dispositifs Médicaux à Partir de 2026
Dans cet épisode, nous analysons les mises à jour des lignes directrices de la TGA australienne sur les réductions de frais pour les audits de dispositifs médicaux, qui entreront e…
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Réglementation des scribes médicaux IA par la TGA en Australie : ce que les développeurs de logiciels doivent…
L'autorité de régulation australienne, la TGA, a récemment publié un examen des scribes numériques alimentés par l'IA, concluant que la majorité d'entre eux sont probablement des d…
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Lignes directrices de la PMDA japonaise sur l'IA générative : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux do…
Cet épisode analyse l'ébauche des lignes directrices de l'agence japonaise PMDA, publiée le 14 octobre 2026, sur les dispositifs médicaux utilisant l'intelligence artificielle géné…
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Santé Canada : Guide sur la pénurie de dispositifs médicaux et l'importation exceptionnelle
Cet épisode analyse les directives révisées de Santé Canada, publiées le 16 octobre 2026, concernant le cadre d'importation et de vente exceptionnelles de dispositifs médicaux. Nou…
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Guide de la FDA pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robotique : ce que les fabricants doivent savoi…
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 9 octobre 2026, pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robotique (DCAR). Nous couvrons en dét…
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Réglementation FDA sur l'IA Générative : Date Limite du 19 Octobre pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle générative (GenAI). Nous dét…
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Voie Prioritaire HSA de Singapour : Accélérer l'Accès au Marché pour les Dispositifs Médicaux Innovants
Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Prioritaire HSA-ACE' de Singapour, une initiative lancée en novembre 2026 pour accélérer l'accès au marché des dispositifs médicaux innovants.…
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Corée du Sud MFDS Certification Classe II : Nouveau Processus d'Examen en une Étape
Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026, visant à introduire un process…
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ANVISA Brésil : Date Limite Mi-Octobre 2026 pour les Retours sur la Vigilance des Logiciels et de l'IA
L'ANVISA du Brésil a lancé l'appel public n° 4/2026 pour réviser son cadre de Tecnovigilância (vigilance post-commercialisation), en se concentrant spécifiquement sur les défis pos…
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Exemption 510(k) de la FDA pour les Tests de Toxicologie Clinique : Ce que les Fabricants d'IVD Doivent Savoir
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 5 octobre 2026, qui exempte certains systèmes de test de toxicologie clinique de classe II des exigences de notification préala…
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Programme MvPI en Inde : Nouvelles Exigences de Vigilance pour l'IA et la Cybersécurité
Cet épisode analyse la refonte du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI), entrée en vigueur le 9 octobre 2026. Nous examinons comment ces nouvelles directives élargissent l…
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TGA Australie : Consultation sur la transparence des dispositifs médicaux prévue pour 2026
Cet épisode se penche sur la consultation de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne visant à accroître la transparence des informations sur les dispositifs médicaux…
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Réglementation des Dispositifs Médicaux IA par la MHRA au Royaume-Uni : Préparer le Nouveau Cadre
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les recommandations visant à réformer la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA, chargeant la MHRA de mettr…
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Réglementation des dispositifs médicaux IA de la MHRA au Royaume-Uni : l'approche du cycle de vie et AI Airloc…
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les 44 recommandations pour la réglementation de l'IA dans le domaine de la santé, marquant un tournant pour la MHRA vers u…
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BPF 2026 de la NMPA en Chine : Préparer votre SMQ pour les nouvelles exigences
Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicaux de la NMPA en Chine, qui entr…