Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Of...
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China NMPA GMP 2026: Vorbereitung auf die neuen Anforderungen für Medizinprodukte
In dieser Folge erörtern wir die umfassende Überarbeitung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte durch die chinesische NMPA, die am 1. November 2026 in Kraft tri…
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Indonesien Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte: Frist 18. Oktober 2026 für Klasse A
Diese Folge befasst sich mit der obligatorischen Halal-Zertifizierung für Medizinprodukte in Indonesien, mit besonderem Fokus auf die bevorstehende Frist am 18. Oktober 2026 für Pr…
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Swissmedic swissdamed: Neue Verknüpfungspflichten für Importeure bis April 2027
In dieser Folge erörtern wir die neue Verpflichtung für Schweizer Importeure von Medizinprodukten, die von Swissmedic eingeführt wurde. Seit dem 1. Oktober 2026 ist die Funktion zu…
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EU Gemeinsame Klinische Bewertung: Was die HTAR für Hochrisiko-Medizinprodukte bedeutet
Die Europäische Kommission hat die ersten Medizinprodukte für die Gemeinsame Klinische Bewertung (JCA) im Rahmen der neuen EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnolog…
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Australien TGA Gebührenänderungen: Was Hersteller über die neue Leitlinie ab 2026 wissen müssen
Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ihre Leitlinien für Gebührenermäßigungen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und ARTG-Audits aktualisiert…
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TGA-Regulierung für KI-Schreibassistenten: Australiens neue Regeln für Softwarehersteller
In dieser Folge analysieren wir die Ergebnisse der Überprüfung von KI-gestützten digitalen Schreibassistenten durch die australische TGA vom April 2024. Wir erörtern, warum viele d…
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PMDA-Leitfadenentwurf für Generative KI in Japan: Anforderungen für Hersteller
In dieser Folge analysieren wir den neuen Leitfadenentwurf der japanischen PMDA zu Medizinprodukten mit generativer KI, der am 14. Oktober 2026 veröffentlicht wurde. Wir erörtern d…
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Health Canada Leitfaden für Medizinprodukte-Engpässe: Regeln zur außergewöhnlichen Einfuhr
In dieser Folge besprechen wir die überarbeiteten Leitliniendokumente von Health Canada, die am 16. Oktober 2026 veröffentlicht wurden und den Rahmen für die außergewöhnliche Einfu…
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FDA Leitfaden für roboterassistierte chirurgische Geräte: Anforderungen für Premarket-Einreichungen
Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Leitlinienentwurf für roboterassistierte chirurgische (RAS) Geräte veröffentlicht, der am 9. Oktober 2026 herausgegeben wurde. Diese Folge…
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FDA-Regulierung für GenAI-Medizinprodukte: Deadline für Kommentare am 19. Oktober
In dieser Folge erörtern wir das Diskussionspapier der US-amerikanischen FDA zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI (GenAI). Wir analysieren den vorgeschlagenen „T…
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Singapur HSA Priority Track: Schnellerer Marktzugang für innovative Medizinprodukte
Singapurs Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) führt im November 2026 einen neuen „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track“ ein. Dieser Weg ermöglicht…
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Südkorea MFDS Klasse II Zertifizierung: Ein neues One-Stop-Verfahren
In dieser Folge befassen wir uns mit dem Vorschlag des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 14. September 2026, ein neues One-Stop-Z…
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Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Feedback-Frist für SaMD & KI bis Mitte Oktober 2026
Die brasilianische Behörde ANVISA hat mit dem öffentlichen Aufruf Nr. 4/2026 eine Überarbeitung ihres Rahmens für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Tecnovigilância) e…
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FDA 510(k)-Befreiung für klinische Toxikologie-Tests: Was IVD-Hersteller wissen müssen
Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen, die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit Wirkung zum 6. Oktober 2026 von der 510(k)-Meldep…
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Indiens überarbeitete MvPI-Richtlinien: Neue Anforderungen an die Materiovigilanz für Software und KI
Am 9. Oktober 2026 überarbeitete Indien seine Richtlinien für die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten (Materiovigilance Programme of India, MvPI). Diese Folge befasst sich…
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Australien TGA Transparenz bei Medizinprodukten: Ergebnisse der Konsultation vom 2. Oktober 2026
Am 2. Oktober 2026 schloss die australische TGA ihre Konsultation zur Erhöhung der öffentlichen Transparenz von Informationen über Medizinprodukte. Diese Episode analysiert die Vor…
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UK MHRA KI-Verordnung für Medizinprodukte: Ein neuer Lebenszyklus-Ansatz
Diese Folge befasst sich mit der neuen KI-Regulierung der britischen MHRA für Medizinprodukte, die am 6. Oktober 2026 angekündigt wurde. Wir erläutern den Übergang von einer einmal…
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UK MHRA KI-Medizinprodukte-Regulierung: Was der neue Lebenszyklus-Ansatz bedeutet
Am 6. Oktober 2026 akzeptierte die britische Regierung 44 Empfehlungen zur Regulierung von KI im Gesundheitswesen, was einen bedeutenden Wandel für die MHRA darstellt. Anstelle ein…
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China NMPA GMP 2026: So bereiten sich Hersteller auf die neue gute Herstellungspraxis vor
Chinas NMPA hat ihre Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte überarbeitet, mit einer verbindlichen Frist zur Einhaltung bis zum 1. November 2026. Diese Episode erläutert…
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Health Canada MDEL-Änderungen 2026: Was Importeure und Händler wissen müssen
Diese Folge befasst sich mit den wichtigen Änderungen der Medical Devices Regulations von Health Canada, die am 14. Dezember 2026 in Kraft treten. Wir analysieren die neue Ausnahme…