あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。…
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中国NMPA 医療機器GMP改訂：2026年の施行に向けた必須対応
本エピソードでは、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）が発表し、2026年11月1日に施行される医療機器の改訂版GMP（製造管理及び品質管理基準）について解説します。2014年以来のこの大幅な更新は、リスク管理、サプライヤー管理、委託製造に関する要件を厳格化するものです。中国市場で事業を行うすべての製造業者が、この新しい規制に準拠するために取るべき具体的な準…
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インドネシア医療機器のハラル認証：クラスA機器に課される2026年10月18日の期限
インドネシアでは、2026年10月18日よりクラスA医療機器に対するハラル認証が義務化されます。このエピソードでは、ハラル製品保証法の要件、対象となる製品の範囲、そして製造業者がこの重要な期限に備えるために取るべき具体的なステップについて詳しく解説します。認証プロセス、非ハラル宣言の選択肢、サプライチェーンの監査など、インドネシア市場へのアクセスを維持するた…
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Swissmedic swissdamedの輸入業者リンキング：2027年4月1日の期限に向けた必須事項
このエピソードでは、Swissmedicが2026年10月1日に有効化したswissdamedデータベースの新しい「輸入業者リンキング機能」について詳しく解説します。スイスの輸入業者に課せられたこの新たな義務は、自社が上市する医療機器を自身の事業者登録番号（CHRN）と関連付けることを要求するものです。2027年4月1日という移行期限までに何をすべきか、そし…
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EU共同臨床評価（JCA）：対象となる医療機器と製造業者が知るべきこと
欧州委員会がEU健康技術評価規則（HTAR）の下で共同臨床評価（JCA）の対象となる最初の医療機器を選定したことを受け、本エピソードではこの重要なマイルストーンの意味を解説します。2026年10月6日の発表内容、対象となった高リスク医療機器の種類、そしてこれが今後のEU市場アクセスと臨床的証拠の要件にどのような影響を与えるかについて詳しく掘り下げます。 Ke…
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オーストラリアTGA医療機器手数料改定：2026年10月施行の適合性評価とARTG監査の変更点
2026年10月1日より、オーストラリアの医薬品・医療機器局（TGA）は、医療機器の適合性評価およびARTG申請監査に関する手数料減額ガイダンスを更新します。本エピソードでは、固有製品識別子（UPI）コンポーネント評価に基づく新しい設計審査手数料モデル、特定の再認証に対する手数料減額率の引き上げ（15%から20%へ）、および強制監査における関連機器の最低手数…
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オーストラリアTGAのAI医療書記規制：ソフトウェア開発者が知るべきコンプライアンスの境界線
2023年10月16日、オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、AI搭載のデジタル書記に関するレビュー結果を公表し、調査対象の多くが未承認の医療機器である可能性が高いと結論付けました。このエピソードでは、TGAが単なる管理ツールと医療機器を区別する境界線をどのように引いているかを解説します。ソフトウェア・アズ・ア・メディカルデバイス（SaMD）開発者…
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日本のPMDA生成AIガイダンス草案：医療機器メーカーが知るべきレビューポイント
日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2026年10月14日に「生成AIを活用した医療機器のレビューポイント」と題するガイダンス草案を発表しました。このエピソードでは、この新しい草案が定める主要な安全性および性能評価基準を掘り下げ、日本市場向けに高度なAI搭載医療機器を開発する製造業者が何を準備すべきかを解説します。データ管理、ライフサイクルマネジメン…
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カナダ保健省の医療機器不足ガイダンス：例外的な輸入と販売の枠組み
2026年10月16日、カナダ保健省は医療機器の不足に対応するための「例外的な輸入と販売」フレームワークに関する改訂ガイダンスを発表しました。このエピソードでは、このフレームワークの目的、新しいガイダンスが製造業者、輸入業者、販売業者にとって何を意味するのか、そして来る2026年10月21日の関係者向け情報セッションの重要性について詳しく解説します。カナダ市…
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FDAのロボット支援手術装置ガイダンス案：市販前申請における主要な推奨事項
2026年10月9日、米国FDAはロボット支援手術装置（RASD）に関する新しいガイダンス草案を発表しました。このエピソードでは、市販前申請に影響を与える非臨床試験、臨床的証拠、および表示（ラベリング）に関するFDAの主要な推奨事項を詳しく解説します。RASDの製造業者が、この新しい規制の枠組みに対応するために取るべき具体的なステップを学びます。 Key Q…
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FDAの生成AI医療機器規制：2026年10月19日の意見募集期限と製造業者が知るべきこと
今回のエピソードでは、米国FDAが提案する生成AI（Generative AI）搭載医療機器に関する新たな規制アプローチについて解説します。FDAが公表したディスカッションペーパーの核心である「ライフサイクルアプローチ」と、ハルシネーションやバイアスといった特有のリスクに焦点を当てます。特に、2026年10月19日に迫る意見募集の締め切りが、製造業者にとって…
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シンガポールHSAの優先審査トラック：革新的医療機器メーカーが知っておくべきこと
このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が2026年11月に導入する新しい「HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) 優先トラック」について詳しく解説します。このトラックは、革新的な医療機器の規制評価と医療技術評価（HTA）を同時に行うことで、市場投入までの時間を大幅に短縮することを目的としています。メーカ…
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韓国MFDS クラスII医療機器の認証：ワンストップ審査プロセスの新提案
このエピソードでは、2026年9月14日に韓国食品医薬品安全処（MFDS）が提案した、クラスII医療機器向けの新しいワンストップ認証・審査プロセスについて解説します。この改正案は、技術文書審査と製品認証の同時申請を可能にし、審査期間を約40日から25日へと大幅に短縮することを目的としています。2026年10月26日に締め切られる意見公募期間の重要性や、製造業…
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ブラジルANVISAのSaMD市販後監視：2026年10月中旬の意見公募期限
ブラジルの規制当局ANVISAは、市販後監視（Tecnovigilância）フレームワークを近代化するため、「公開協議 第4/2026号」を開始しました。このエピソードでは、ANVISAが特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）およびAI搭載デバイスの監視における課題について意見を募集している点を掘り下げます。2026年10月中旬という差し迫ったフィー…
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FDA 510(k)免除：臨床毒性学検査システムに関する新規最終命令
2026年10月5日、米国FDAは特定のクラスII臨床毒性学検査システムを510(k)市販前届出要件から免除する最終命令を発表しました。このエピソードでは、どのデバイスが対象となるか、免除に伴う制限、そしてこの変更が体外診断用医薬品（IVD）メーカーの米国市場参入戦略に与える具体的な影響について解説します。 Key Questions: - どの臨床毒性学検…
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インド医療機器ビジランス：改正MvPIが製造業者に求める新たな義務
2026年10月9日に施行されたインドの医薬品医療機器監視プログラム（MvPI）の改訂ガイドラインについて解説します。このエピソードでは、監視対象にソフトウェアの不具合、AI搭載機器、サイバーセキュリティリスクが追加されたこと、また有害事象の報告ネットワークが一次医療センターにまで拡大されたことの重要性を掘り下げます。製造業者が市販後調査（PMS）およびビジ…
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オーストラリアTGA医療機器の透明性：情報公開に関する協議の概要と今後の展望
本エピソードでは、オーストラリア治療製品局（TGA）が2026年10月2日に締め切った、医療機器情報の一般公開拡大に関する協議について解説します。この提案が、医療機器のスポンサーや製造業者の透明性に関する義務にどのような影響を与えるのか、そしてTGAの政策決定プロセスの次のステップについて詳しく掘り下げます。企業が今から準備すべき具体的な行動についても考察し…
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英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルベースの新フレームワークへの対応
2026年10月6日、英国政府は医療分野におけるAI規制に関する44項目の勧告をすべて受諾し、MHRAがAI搭載医療機器に対してライフサイクルベースの新しいフレームワークを導入することを決定しました。このエピソードでは、従来の市販前評価から継続的な監視アプローチへの移行が、AI/ML医療機器の製造業者に何を意味するのかを解説します。2026年12月のガイダン…
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英国MHRAのAI医療機器規制：ライフサイクルアプローチとAIエアロック
英国政府は2026年10月6日、医療におけるAI規制に関する44の勧告をすべて採択しました。これにより、MHRAはAI搭載医療機器の規制を、市販前承認から製品ライフサイクル全体を通じたアプローチへと転換します。本エピソードでは、この政策変更が製造業者に与える影響、市販後調査への意味合い、そしてAIエアロックのフェーズ3への参加や2026年12月に予定されてい…
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中国NMPA GMP 2026年改訂：医療機器メーカーが知るべき必須要件
中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器の製造管理および品質管理基準（GMP）を大幅に改訂し、2026年11月1日に施行します。このエピソードでは、2014年以来の大きな変更点である品質保証、リスクマネジメント、委託製造の監督強化に焦点を当て、外国メーカーに対する査察強化の現状を踏まえながら、期限までに企業が取るべき具体的な準備ステップを解説します。…
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カナダ保健省MDEL改正：2026年12月14日施行、輸入・販売業者のための準備
このエピソードでは、2026年12月14日に発効するカナダ保健省の医療機器規則改正について詳しく解説します。特に、外国販売業者に対する医療機器事業所ライセンス（MDEL）の免除と、カナダの輸入・販売業者に課される新しい「必須供給業者リスト」の要件に焦点を当てます。この変更が製造業者、輸入業者、販売業者に与える影響と、期限までに遵守するために必要な具体的な準備…