전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시…
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중국 NMPA GMP 2026: 의료기기 제조업체가 알아야 할 주요 변경 사항
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 2026년 11월 1일부터 시행할 개정된 의료기기 우수제조관리기준(GMP)을 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 2014년 이후 처음으로 이루어지는 이번 주요 업데이트의 핵심 변경 사항을 분석합니다. 저희는 위험 관리, 공급업체 통제, 위탁 제조에 대한 강화된 요구사항을 자세히 살펴보고,…
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인도네시아 의료기기 할랄 인증: A등급 기기에 대한 2026년 10월 18일 마감일의 의미
이번 에피소드에서는 2026년 10월 18일부터 인도네시아에서 의무화되는 A등급 의료기기에 대한 할랄 인증 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 이 새로운 규정이 제조업체에 미치는 영향, 적용 대상 제품, 그리고 규정 준수를 위해 지금 바로 시작해야 할 실질적인 준비 단계를 다룹니다. Key Questions: - 인도네시아에…
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Swissmedic swissdamed 수입업체 연동: 2027년 4월 1일 마감 기한 준수 방안
이번 에피소드에서는 2026년 10월 1일에 활성화된 swissdamed 데이터베이스의 새로운 수입업체 연동 요건을 다룹니다. 저희는 스위스 수입업체가 자신의 CHRN을 기기에 연결해야 하는 의무, 사전 기기 등록을 위한 제조업체 및 CH-REP에 대한 중대한 의존성, 그리고 2027년 4월 1일이라는 확고한 마감일에 대…
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EU 공동 임상 평가(JCA): 고위험 의료기기 제조사가 알아야 할 새로운 규제 사항
2026년 10월 6일, 유럽 집행위원회는 EU 보건 기술 평가 규정(HTAR)에 따른 공동 임상 평가(JCA) 대상이 될 첫 의료기기를 선정했습니다. 이 중요한 이정표는 특정 고위험 의료기기 제조사에게 새로운 증거 요건과 시장 접근의 변화를 의미합니다. 이번 에피소드에서는 이 결정의 의미, 영향을 받는 기기 유형, 그리…
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호주 TGA 의료기기 수수료 변경: 2026년 10월 1일부터 적용되는 새로운 가이던스
이번 에피소드에서는 2026년 10월 1일부터 발효되는 호주 TGA의 의료기기 적합성 평가 및 ARTG 신청 감사에 대한 수수료 감면 지침 업데이트를 심층적으로 다룹니다. 저희는 고유 제품 식별자(UPI) 구성 요소 평가를 기반으로 한 새로운 설계 심사 수수료 모델, 특정 재인증에 대한 감면 수수료 인상, 그리고 의무 감…
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호주 TGA의 AI 의료 서기 규제: 소프트웨어 개발사가 알아야 할 사항
호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)가 2026년 10월 16일에 발표한 AI 기반 디지털 서기 검토 결과는 소프트웨어 개발사들에게 중요한 경고를 보냈습니다. 검토된 12개 제품 중 8개가 미승인 의료기기로 분류될 가능성이 높다는 결론은 단순 관리 도구와 규제 대상인 의료기기로서의 소프…
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일본 PMDA 생성형 AI 의료기기 가이던스: 제조업체가 알아야 할 주요 검토 사항
이번 에피소드에서는 2026년 10월 14일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 발표한 '생성형 AI 활용 의료기기 검토 포인트' 가이던스 초안에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 새로운 지침이 일본 시장을 목표로 하는 첨단 AI 의료기기 제조업체에게 어떤 의미를 갖는지, 그리고 안전성 및 성능 평가를 위해 PM…
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헬스 캐나다 의료기기 부족 지침: 예외적 수입 및 판매 프레임워크 업데이트
2026년 10월 16일, 헬스 캐나다(Health Canada)는 의료기기 부족 시 예외적 수입 및 판매를 허용하는 프레임워크에 대한 지침을 개정했습니다. 이번 에피소드에서는 새로운 지침이 제조업체에 의미하는 바, 변경된 신청 요건, 그리고 공급망 문제에 대비하기 위해 지금 당장 취해야 할 실질적인 조치에 대해 심도 있…
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FDA 로봇 보조 수술 기기 가이던스: 시판 전 제출을 위한 핵심 요건
이 에피소드에서는 2026년 10월 9일에 발표된 미국 FDA의 로봇 보조 수술(RAS) 기기에 대한 새로운 가이던스 초안을 다룹니다. 우리는 비임상 시험, 임상 증거 및 라벨링에 대한 FDA의 주요 권장 사항을 분석하여 제조업체가 시판 전 제출을 준비하는 데 필요한 명확한 개요를 제공합니다. Key Questions:…
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미국 FDA 생성형 AI 의료기기 규제: 2026년 10월 19일 마감일 전 제조업체 필수 확인 사항
이번 에피소드에서는 미국 FDA가 생성형 AI(GenAI)를 탑재한 의료기기에 대한 규제 접근법을 담은 토론 문건을 발표한 내용을 다룹니다. 저희는 FDA가 제안하는 총체적 제품 수명주기(TPLC) 접근법, AI의 고유한 위험성(환각, 편향 등), 그리고 제조업체가 향후 규제에 영향을 미칠 수 있는 중요한 기회인 2026…
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싱가포르 HSA 우선 심사 경로: 혁신 의료기기 시장 출시 단축 방안
싱가포르 보건과학청(HSA)이 2026년 11월에 혁신 의료기기를 위한 새로운 'HSA-ACE 우선 심사 경로'를 도입합니다. 이 에피소드에서는 이 새로운 경로가 규제 평가와 보건 기술 평가(HTA)를 동시에 진행하여 제조업체가 시장 출시까지의 시간을 어떻게 단축할 수 있는지, 그리고 이 기회를 활용하기 위해 무엇을 준비…
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한국 식약처 2등급 의료기기 인증: 새로운 원스톱 심사 절차 분석
이번 에피소드에서는 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 2026년 9월 14일에 제안한 2등급 의료기기에 대한 새로운 '원스톱' 인증 및 심사 절차에 대해 심층적으로 논의합니다. 이 개정안은 기술 문서 심사와 품목 인증을 동시에 제출할 수 있도록 허용하여, 총 심사 기간을 기존 약 40일에서 25일로 단축하는 것을 목표로…
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브라질 ANVISA의 SaMD 및 AI 시판 후 감시: 2026년 10월 의견 제출 마감
이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 공개 협의 4/2026호를 심층적으로 다룹니다. 이는 Tecnovigilância, 즉 시판 후 감시 프레임워크를 현대화하기 위한 제안으로, 특히 의료기기 소프트웨어(SaMD)와 인공지능(AI)이 제기하는 새로운 과제에 초점을 맞추고 있습니다. 저희는 2026년 10월 중순으로 정…
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FDA 510(k) 면제: 특정 임상 독성학 검사 시스템에 대한 최종 명령
2026년 10월 5일, 미국 FDA는 특정 2등급 임상 독성학 검사 시스템을 510(k) 시판 전 신고 요건에서 면제하는 최종 명령을 발표했습니다. 2026년 10월 6일부터 효력이 발생하는 이 변경 사항은 해당 체외 진단(IVD) 기기 제조업체의 미국 시장 접근 경로를 크게 간소화합니다. 이번 에피소드에서는 면제 대상…
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인도 의료기기 감시(MvPI) 개정: 소프트웨어, AI, 사이버보안에 대한 새로운 의무
2026년 10월 9일부로 개정된 인도의 의료기기 감시 프로그램(MvPI) 지침에 대해 자세히 알아봅니다. 이번 에피소드에서는 새로운 지침이 소프트웨어 결함, AI 기반 기기, 사이버보안 위험을 시판 후 감시 범위에 어떻게 포함시키는지, 그리고 이상사례 보고 네트워크가 1차 보건 센터까지 확장된 것이 제조업체의 의무에 어…
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호주 TGA 의료기기 투명성 강화: 규제 정보 공개 협의안 분석
이번 에피소드에서는 2026년 10월 2일에 마감된 호주 식약청(TGA)의 의료기기 정보 공개 확대에 대한 의견 수렴의 중요성을 심도 있게 다룹니다. 저희는 TGA가 제안한 규제, 안전성, 성능 데이터 공개 확대 방안의 구체적인 내용과 이것이 의료기기 스폰서 및 제조업체의 투명성 의무에 미칠 잠재적 영향을 분석합니다. 또…
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영국 MHRA의 새로운 AI 의료기기 규제: 제조업체가 알아야 할 사항
2026년 10월 6일, 영국 정부는 AI 의료기기에 대한 새로운 규제 프레임워크를 발표했습니다. 이번 에피소드에서는 영국 MHRA가 기존의 일회성 시판 전 평가에서 벗어나 AI 기기의 전체 수명주기를 지속적으로 모니터링하는 방식으로 전환하는 배경과 그 의미를 심층적으로 분석합니다. 저희는 2026년 12월 가이던스 초안…
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영국 MHRA AI 의료기기 규제: 새로운 수명주기 접근법의 의미
2026년 10월 6일, 영국 정부가 의료 AI에 대한 44개 권고안을 전면 수용함에 따라 MHRA의 AI 의료기기 규제 방식이 크게 변화합니다. 본 에피소드에서는 기존의 시판 전 승인 모델에서 벗어나 기기의 전체 수명주기를 관리하는 새로운 접근법의 의미를 심층적으로 분석합니다. 제조업체에 미치는 영향, 현재 신청 가능한…
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중국 NMPA GMP 2026: 의료기기 제조업체를 위한 강화된 품질 시스템 규정 대비 전략
이번 에피소드에서는 2026년 11월 1일부터 시행되는 중국 NMPA의 개정된 의료기기 우수제조관리기준(GMP)에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 품질 보증, 위험 관리, 위탁 제조사 관리에 대한 강화된 요구사항과 같은 주요 변경 사항을 분석하고, 제조업체가 마감 기한을 준수하기 위해 취해야 할 실질적인 조치들을 제안합…
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헬스 캐나다 MDEL 규정 개정: 2026년 변경 사항에 대한 수입업체 및 유통업체 준비 가이드
2026년 12월 14일, 캐나다 보건부(Health Canada)의 개정된 의료기기 규정이 발효됩니다. 이번 에피소드에서는 외국 유통업체에 대한 의료기기 시설 허가(MDEL) 면제, 의무 공급업체 목록 도입, 안전성 문서 접근성 강화 등 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 저희는 제조업체, 수입업체, 유통업체가 새…