Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
by Pure Global · 469 episodes
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hi...
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China NMPA GMP 2026: Cambios Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aplicará sus Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) revisadas para dispositivos médicos a partir del 1 de noviembre d…
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Certificación Halal en Indonesia para Dispositivos Médicos: Plazo del 18 de Octubre de 2026 para la Clase A
Este episodio explora la implementación obligatoria de la certificación Halal para dispositivos médicos de Clase A en Indonesia, con una fecha límite clave el 18 de octubre de 2026…
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Swissmedic swissdamed: Vinculación de Importadores y Plazos Clave
Swissmedic ha activado una nueva función de vinculación de importadores en la base de datos swissdamed a partir del 1 de octubre de 2026. Esta actualización requiere que los import…
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Evaluación Clínica Conjunta UE: Primeros Dispositivos Médicos Seleccionados bajo el HTAR
Este episodio analiza el hito del 6 de octubre de 2026, cuando la Comisión Europea seleccionó los primeros dispositivos médicos para la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) bajo el nu…
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TGA de Australia: Guía de Tarifas para Dispositivos Médicos para Octubre de 2026
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha actualizado su guía sobre la reducción de tarifas para las evaluaciones de conformidad de dispositivos médicos y l…
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Regulación de Escribas Médicos con IA de la TGA de Australia: Lo que los Desarrolladores Deben Saber
El 16 de octubre de 2023, la TGA de Australia publicó una revisión que concluía que muchos escribas médicos digitales impulsados por IA probablemente sean dispositivos médicos no a…
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Guía de la PMDA de Japón sobre IA Generativa: Puntos Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos
El 14 de octubre de 2026, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) publicó una guía preliminar titulada 'Puntos de Revisión para Dispositivos Mé…
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Guía de Health Canada sobre Escasez de Dispositivos Médicos: Cambios para la Importación Excepcional
El 16 de octubre de 2026, Health Canada actualizó su guía sobre el marco de importación y venta excepcional para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa esta g…
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Guía de la FDA para Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot: Novedades para Presentaciones Premarket
El 9 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. publicó una nueva guía preliminar para dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RAS). Este episodio desglosa las recomendaciones cla…
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Regulación de la FDA para Dispositivos con IA Generativa: Qué Saber Antes del 19 de Octubre de 2026
Este episodio analiza el documento de discusión de la FDA de EE. UU. sobre la regulación de dispositivos médicos que incorporan Inteligencia Artificial Generativa (IA Generativa).…
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Singapur: Nueva Vía Prioritaria de la HSA para Dispositivos Médicos Innovadores
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha anunciado una nueva vía prioritaria para dispositivos médicos innovadores, que se lanzará en noviembre de 2026. Esta inici…
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Corea del Sur MFDS: Nuevo Proceso de Certificación para Dispositivos Médicos de Clase II
El 14 de septiembre de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur propuso una enmienda para crear un proceso de certificación y revisión d…
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Brasil ANVISA: Convocatoria Pública 4/2026 sobre Tecnovigilancia para SaMD e IA
La ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública No. 4/2026, buscando la opinión de la industria para modernizar su marco de Tecnovigilancia (vigilancia post-mercado) para ab…
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Exención 510(k) de la FDA para Toxicología Clínica: Cambios para Dispositivos de Clase II
El 5 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que exime a ciertos sistemas de pruebas de toxicología clínica de Clase II de los requisitos de notificación previ…
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Vigilancia de Dispositivos Médicos en India: Cambios Clave en las Guías MvPI de 2026
El 9 de octubre de 2026, India renovó su marco de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos con nuevas directrices para el Programa de Materiovigilancia de la India (M…
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Transparencia de Dispositivos Médicos de la TGA de Australia: Implicaciones de la Consulta de 2026
El 2 de octubre de 2026, la TGA de Australia cerró su consulta sobre una mayor transparencia para los dispositivos médicos. Este episodio explora las propuestas para hacer públicos…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Marco para Dispositivos Médicos
El 6 de octubre de 2026, el gobierno del Reino Unido y la MHRA anunciaron un cambio fundamental hacia un marco regulatorio basado en el ciclo de vida para los dispositivos médicos…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Enfoque de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
El gobierno del Reino Unido ha aceptado las 44 recomendaciones para regular la IA en la sanidad, moviendo a la MHRA hacia un enfoque de ciclo de vida para los dispositivos médicos…
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China NMPA GMP 2026: Cambios Clave en el Sistema de Calidad para Fabricantes
China ha revisado sus Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para dispositivos médicos, estableciendo la fecha límite del 1 de noviembre de 2026 para su cumplimiento. Este episodio…
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Enmiendas LIDES de Health Canada 2026: Pasos para importadores y distribuidores
Health Canada ha modificado su Reglamento sobre Dispositivos Médicos, con cambios que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla las dos actualizaciones pr…